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二类医疗器械经营许可证办理条件

中华人民共和国医政药监部门于2020年1月1日发布了《二类

医疗器械经营许可证办理条件》，由此，进一步规范了二类医疗器械

经营行为，增强了器械质量监管，保障了患者和公众的安全健康。本

文将对《二类医疗器械经营许可证办理条件》进行详细阐述。

一、经营范围

《二类医疗器械经营许可证》的办理仅限于经营具有操作要求的

低风险的在线和非在线的二类医疗器械，包括但不限于检查护理用品、

保健器材、护理照料器材，以及以上类别中的副产品等。

二、办理条件

（一）申请单位满足以下条件的单位可以申请办理《二类医疗器

械经营许可证》：

1、单位有完善的管理体系，如临床质量管理体系、医疗器械管

理体系，能够有效实施和支持省级医政药监部门实施和检查的医疗器

械管理规范；

2、单位有符合法律、法规及国家规定要求的可用于经营医疗器

械的资质；

3、单位有一定的资金实力，能够保障经营和维护医疗器械的必

要费用；

4、单位有专业的管理人员和使用人员，能够进行设备的正确使

用及维护；

5、单位拥有一定数量的医疗器械维修服务队伍，能够维护和维

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护医疗器械；

6、单位有完善的储存、运输、安装、调试、使用、维修等规范

化、有效的器械管理系统；

7、单位在医疗器械质量保证方面认真负责，并能够编制《医疗

器械产品质量保证承诺书》；

8、单位有完善的经营记录，及时完善实施医政药监部门规定的

《医疗器械追溯记录》；

9、单位有回收和处理废弃医疗器械的能力，具有履行生产企业

授权的相关义务的能力；

（二）申请人满足以下条件的申请人可以申请办理《二类医疗器

械经营许可证》：

1、申请人拥有国家法定的工作资格，有良好的职业道德，能够

积极负责地履行经营管理规定；

2、申请人拥有良好的职业技能，进行设备的正确使用及维护；

3、申请人具有一定的经营管理能力，能够编制符合要求的经营

记录，完善实施医政药监部门规定的《医疗器械追溯记录》；

4、申请人有购进医疗器械的能力；

5、申请人具有及时发现和处理废弃医疗器械的能力，具有履行

生产企业授权的相关义务的能力。

三、申请材料

1、申请表；

2、经营许可证资料，包括但不限于企业营业执照、组织机构代

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码证书；

3、购进医疗器械的资质；

4、申请人的资格证书；

5、经营企业的财务报表和审计报告；

6、购买的医疗器械的合同及商品索赔单；

7、申请回收和处理废弃医疗器械的资质；

8、履行医疗器械质量保证义务的承诺书；

9、其他相关材料。

四、审核流程

1、申请方应提出申请书，提交申请材料；

2、省级医政药监部门进行审查，审查通过后，进行现场检查；

3、经过检查