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《体外诊断试剂注册与备案管理办法》培训考试--第1页
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》培训考试
考试时间限制60分钟，总分100分，80分以上为合格。
基本信息：[矩阵文本题]*
姓名：
________________________
部门：
________________________
岗位:
________________________
1.关于体外诊断试剂备案描述错误的是:（）[单选题]*
A、第一类体外诊断试剂生产后，应当办理产品备案。
B、办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》规定向药
品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。(正确答案)
C、已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变
化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关证明文
件，药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中
D、管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，应当按照本办法规定申请
注册
2.本办法中监督检查描述错误的是:（）[单选题]*
A、药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对体外诊断试剂研制活动进行监
督检查
B、无须对为体外诊断试剂研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查(正确
答案)
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》培训考试--第1页
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》培训考试--第2页
C、延伸检查有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒
D、药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验进行现场检查，重点检查临
床试验数据的真实性、完整性、规范性
3.本办法中关于组合部件销售描述正确的是:（）[单选题]*
A、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产
品的，可以单独销售(正确答案)
B、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的非独立试剂组分，用于原注册
产品的，可以单独销售
C、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产
品的，不可以单独销售
D、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于新注册产
品的，可以单独销售
4.本办法中描述正确的是（）[单选题]*
A、药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件、备案凭证电子文件
与纸质文件具有同等法律效力(正确答案)
B、药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件、备案凭证电子文件
与纸质文件不具有同等法律效力
C、药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员，参与专家评审等人员对申请
人或者备案人提交的试验数据和技术秘密不负有必威体育官网网址义务
D、药品监督管理部门未及时发现本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区
域性风险，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门不需要进行约谈，
改正即可
5.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》立法依据:（）[单选题]*
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》(正确答案)
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》培训考试--第2页
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》培训考试--第3页
C、《医疗器械临床试验质量管理规范》
D、《医疗器械经营监督管理办法》
6.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自（）开始施行。[单选题]*
A、2021年8月27日
B、2021年9月30日
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