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中成药临床安全性监测总结报告规范--第1页
中成药上市后安全性医院集中监测技术规范
1范围
本技术规范适用于指导在完成任何有关中成药上市后安全性医院集中监测后如何撰写
报告。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅所注明日期的
版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改版本）适用
于本文件。
《生产企业药品重点监测工作指南》（食药监安函[2013]12号）
《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令81号）
英国IV期临床试验实施报告标准（DevelopingStandardsforReportingPhaseIV
Implementationstudies,StaRI)
《基于临床真实世界观察性数据研究的报告指南》（ReportingofStudiesConductedusing
ObservationalRoutinelyCollectedData,RECORD)
美国《企业上市后研究和临床试验指南》（2011）（GuidanceforIndustryPostmarketing
StudiesandClinicalTrials--ImplementationofSection505(o)(3)oftheFederalFood,Drug,and
CosmeticAct）
美国《登记注册研究使用者指南》(第三版)（RegistriesforEvaluatingPatientOutcomes:A
User’sGuide）
欧盟TheEuropeanMedicinesAgency《药物警戒实践指南》（GuidelinesonGood
PharmacovigilancePractices）
3术语及定义
下列术语和定义适用于本规范。
3.1中成药Chinesepatentmedicine
中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、
丹、注射剂等各种剂型。
3.2上市后中药post-marketingChinesemedicine
本规范所指的上市后中药是由CFDA发布的有批准文号的在市场销售的中成药。
3.3注射剂injection
注射剂系指饮片经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临床前配制成
溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。
3.4医院集中监测intensivehospitalmonitoring
医院集中监测是指在一定的时间、一定范围内对某一医院或某一地区所发生的ADR及
药品应用情况进行详细记录，探寻ADR的发生规律。
3.5巢式病例对照研究nestedcase-controlstudy，NCCS
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中成药临床安全性监测总结报告规范--第1页
中成药临床安全性监测总结报告规范--第2页
又称套叠式病例对照研究或队列内病例对照研究，是将病例对照研究和队列研究进行组
合后形成的一种新的研究方法，即在对一个事先确定好的队列进行观察的基础上，再应用病
例对照研究（主要是匹配病例对照研究）的设计思路进行研究分析。
3.6药品不良反应adversedrugreaction，ADR
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
3.7药品不良事件adversedrug
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