化妆品中乌洛托品的测定 液相色谱-串联质谱法 编制说明.pdf

化妆品中乌洛托品的测定液相色谱-串联质谱法》

征求意见稿编制说明

一、工作简况

1.任务来源

本标准根据国标委发[2023]58号《国家标准化管理委员会关于下达2023年第三

批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》立项，项目名称《化妆品中

乌洛托品的测定液相色谱-串联质谱法》，项目编号T-607。主要起草

单位：苏州世谱检测技术有限公司、苏州质量检测科学研究院、上海香料研究所有

限公司、广州质量监督检测研究院等。项目周期18个月，计划应完成时间2025年6

月。

2.制定背景

乌洛托品，学名为六亚甲基四胺，一般作为防腐剂添加到化妆品中，具有杀菌

效果。乌洛托品在弱酸性条件下可分解产生甲醛和氨，甲醛易与体内多种化学结构

受体发生反应，如与氨基化合物缩合与巯基化合物加成，使蛋白质变性。甲醛在体

内还可以还原成醇，表现出甲醇的毒理作用，对人体的肾、肝、中枢神经、免疫功

能、消化系统等均有损害。《化妆品卫生规范》(2007年版)中规定乌洛托品为限量

0.15%的防腐剂，《化妆品安全技术规范》(2015年版)将乌洛托品移出限用清单，也

未指明其为禁用物质，以乌洛托品为原料的化妆品仍允许备案，但《化妆品禁用原

料目录》（2021年4月30日）中，乌洛托品新增为禁用物质，且公告发布之日起

施行。但迄今为止，化妆品中乌洛托品的检测尚处于空白阶段。因此，制订化妆品

中乌洛托品的检测方法标准，有助于填补国内相关领域检测标准的空白，健全化妆

品中禁限用原料检测标准体系，为政府部门对国内化妆品生产、销售市场的监管提

供技术支撑，有效打击不法企业，规范市场良性竞争，提高我国化妆品质量水平，

切实保障消费者的健康安全和权益。

目前对于化妆品中乌洛托品的测定还缺乏统一的国家检测方法标准，相关文献

报道较少。因此研究相关的检测技术是十分有必要的。本标准采用高效液相色谱串

联质谱技术，建立化妆品中乌洛托品含量测定的液相色谱-串联质谱法，为生产企业

提供质量监控方法，主管部门加强对化妆品的监管提供必要的技术支持。

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3.主要工作过程

起草阶段：2023年12月，根据国标委发[2023]58号下达的国家标准制修订计

划任务的通知，项目承担单位组建了标准编制工作小组，查询、收集和认真研究国

内外标准及相关资料，并结合实验室的条件、化妆品基质特性和方法技术特点，初

步设计实验方案。进行实验研究工作，优化确定仪器检测条件，优化确定产品的提

取条件，考察和论证方法的灵敏度、准确性、线性范围和适用性，并组织单位进行

方法验证；于2024年9月29日完成并提交标准征求意见稿和编制说明。

4.主要参加单位和工作组成员等

本标准由苏州世谱检测技术有限公司、苏州质量检测科学研究院、上海香料研

究所有限公司、广州质量监督检测研究院等负责联合起草。

二、标准编制原则和主要内容

2.1标准编制原则

本标准的编制原则是既参考国外的必威体育精装版方法技术，又考虑国内现有检测机构的

检测能力和实际情况，确保方法标准的科学性、先进性、可行性和可操作性。遵循

GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》和

GB/T20001.4-2015《标准编写规则第4部分：试验方法标准》的编写规则，并参

考了原国家食品药品监督管理总局发布的《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法

验证技术规范》。

2.2标准物质信息

乌洛托品标准物质及其同位素内标信息可见表1。

表1标准物质及其同位素内标信息

相对分

序号中文名称英文名称CAS号分子式化学结构式

子质量

1乌洛托品Methenamine100-97-0CHN140.19