输血相容性检测室内质量控制管理程序.docVIP

歙县人民医院

输血相容性检测室内质量控制管理程序

目的

建立输血相容性检测室内质控管理程序,规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。

适用范围

适用于输血相容性检测实验室室内质量控制管理。

职责

3。1各检测岗位人员负责所检测项目的室内质量控制过程。

3.2实验室负责人、质量监督员负责监督执行。

工作程序

4.1质控品来源:商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。

4。2技术要求

4.2.1由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。

4。2.2自制质控品,必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果.排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。

4.3质控品常规使用前的确认。

4。3.1生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。4.3.2自制质控品：

4.3.2。1抗凝全血标本：未经其他处理，参照红细胞保存期,使用前同样检查外观，排除溶血、细菌污染等情况。

4。3。2.2红细胞溶液：经盐水或其他缓冲液处理,一般当天使用.

4.3。2。3稀释后抗血清：4℃

颜色变化及细菌污染等。

4。4实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行.

4。5常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用,所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。

4.6质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。质控操作人员进行操作前需认真阅读《输血科血型血清学质控品在库状态登记表》,选择符合要求的质控品.

4。7过程控制

4.7。1ABO、RhD

4。7。1。1一般选择2个质控标本。

4。7。1.2要求1个标本A型，1个标本B型。

4.7.1.3同时，两个标本RhD不同型，即一阴一阳。

4.7。2不规则抗体筛查（全自动微柱凝胶）

4.7.2.1一般选择2个质控标本.

4.7。2。2一个不含有不规则抗体，一个含有已知其类型的不规则抗体.

4.7。2。3可以使用商品化质控品，也可以使用自制质控品，因为只使用血浆或血清便于保存，可以使用自制标化IgG抗D。

4.7.3交叉配血试验（全自动微柱凝胶）

4。7。3。1选择1个含有不规则抗体的质控标本作为受者。

4.7.3.2选择2个与受者ABO同型的质控标本作为供者,要求两个供者标本中,一个含有可与受者不规则抗体反应的抗原，另一个不含有可与受者不规则抗体反应的抗原。

4.7.3.3再选择2个与受者ABO血型不同型的质控标本作为供者（两个供者之间要求也不同型）。

4.7。3。45个标本直抗均为阴性.

4。8试剂控制

4.8.1抗A、抗B血清与反定A、B细胞：

采用互相验证的方法进行质量控制，即同时对A、B细胞进行正定型,只要Ac与抗A，Bc与抗B能够出现4+强度的凝集反应，即认为质控合格.

4。8.2凝聚胺试剂:进行阴阳性质控。

4.8。2.1阳性质控：O型RhD阳性红细胞与标化后的IgG抗D反应.

4.8.2。2阴性质控：O型RhD阳性红细胞与AB型血清或血浆(经确认无不规则抗体），也可以使用全自动微柱凝胶抗人球方法的质控品，但阳性抗体应该使用凝聚胺试剂进行定标.

4。8。3抗人球蛋白试剂：方法同凝聚胺试剂。

4。9质控结果的记录：操作人员应按照质控登记表上的内容要求认真填写质控结果,每台仪器每次填写一张表格。

4.10质控品检测数据分析

质控品样本检测结束后，应将检测结果与预期结果进行比较，结果一致，可以开展进一步的检测工作，结果不一致，要分析查找原因,必要时要重复实验.