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药品不良反应监测与报告制度

为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效

控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药

品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：临床医师、

护士内容：

一、报告制度

1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部

令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件

的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按

《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反

应学术活动。

5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流

程。

二、药品不良反应定义。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关

的或意外的有害反应。

三、报告程序：

1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良

反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息

员。

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2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行

分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对

发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。

四、处理流程：

1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应

因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的

药物。

2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或

反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。

3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良

反应监测人员的进一步处理。

4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应

事件报告表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。

药品不良反应监测与报告制度（二）

1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的

主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告

的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药

物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及

预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗

主管部门(科)。

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5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医

师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

药品不良反应监测与报告制度（三）

一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监

测工作。

二、药品不良反应报告的范围。药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，

调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应

情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、

处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。

四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，

卫生部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接

向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职

人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理

部门。

七、对