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纯化水、注射用水微生物检验方法学验证方案

（VP）

文件编号：VP—JY-0026—01

项目名称：纯化水、注射用水微生物检验方法学验证

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项目部门职务签名日期

起草人质量管理部化验员年月日

审核人质量管理部中心化验室主任年月日

审核人质量管理部质量管理部经理年月日

批准人验证领导小组质量副总经理年月日

目录

验证文件

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1引言4

1.1验证实施进度计划4

1.2概述4

2验证所需设备清单4

3验证人员、职责4

3.1项目验证小组成员4

3。2验证变更4

3。3验证培训4

4验证目的5

5验证内容5

5。1培养基配制5

5.2菌种5

5。3菌液的制备5

5。4薄膜过滤法检测微生物6

5。5结果评价7

6验证过程中的偏差及处理7

7验证结果的评定与结论7

8附件8

1引言

验证文件

VP-JY-0026-01纯化水、注射用水微生物检验方法学验证方案Page4of15

1。1验证实施进度计划

实施时间计划安排在年月日至年月日。

1。2概述

通过验证以确认R2A适用于薄膜过滤法检验纯化水、注射用水微生物。

根据培养基及验证菌的特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试

验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，则R2A可用于薄膜过滤

法检验纯化水、注射用水微生物。

2验证所需设备清单

2。1。XG1。D脉动真空灭菌器

2。2.MJ—250—I型霉菌培养箱(20～25℃）

2.3.LPH—250生化培养箱(30～35℃)

2.4.WG11-230BE电热鼓风干燥箱

2。5.微波炉

3验证人员、变更及培训

3。1项目验证小组成员

项目验证小组由中心化验室微生物检验员、质检员、化验室主任、质量管

理部经理等组成，由化验室主任任项目验证组组长，验证小组成员见附表1，

具体分工、职责如下：

人员职务职责

负责组织验证小组成员起草验证方案，组织验证工作的实施，并根据验证结

QC室主任

果起草验证报告

QA人员负责验证实施过程监督。

微生物检验员负责验证的实施，对样品进行检验。

3。2验证变更

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，

应填写《验证方案变更申请及批准书》(附件2），报验证领导小组批准后执行。

3.3验证培训

验证过程中，确