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XXX体外诊断仪器

ISO13485-2003质量手册

0.1前言

##有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。

作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、

开发和生产。公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门人才，拥有强劲的科技开发实

力和雄厚的技术人才储备。

公司开发系统是由集数学、电子、信息及计算机自动分析技术于一体的自动读数仪、电脑分析软件

及采用标准化、成品化并与之配套的鉴定药敏板条组成的微生物系统。本系统依据……

公司坚持在理论和实践上接受国际、国内知名权威和专家的指导和咨询。在技术和产品开发上加强

同欧美等国际同行的合作和交流，使公司在产品开发上尽快赶上和达到国际先进水平，并最终走向国际

市场。

为保证向用户提供百分之百的合格产品和提高公司的管理水平，公司决定按照ISO9001：2000《质量

管理体系—要求》，和YY/T0287-2003/ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建

立质量体系，该体系的建立和实施使公司在产品质量管理水平、生产设施的完善、企业的实力等方面都

将得到全面提高和加强。公司竭诚为广大用户提供咨询、培训、售后及软件等全方位的服务，力争以高

品质、高效率和优良的服务赢得广大用户的认可。

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1.0颁布令

本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部

门依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》，和YY/T0287-2003/ISO13485:2003医疗器械质

量管理体系用于法规的要求，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。

《质量手册》内容包括：

1）本公司质量管理体系的范围；（本公司质量管理体系范围无剪裁过程）。

2）本公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用；

3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。

本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。

总经理：（签字）

日期：

1.1任命书

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为了贯彻执行ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和YY/T0287-2003/ISO13485:2003《医疗器

械质量管理体系用于法规的要求》，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任

命\\为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限：

1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；

2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；

4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理：

日期：

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2.0质量方针、目标

质量方针

以规范的管理，领先的科技和优质的产品，服务于临床和健康事业。

质量目标

一.建立并保持满足以下标准的质量体系，并使之不断完善。

1.ISO9001：2000《质量管理体系—要求》；

2.YY/T0287-2003