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执业药师药事管理与法规模拟题441
配伍选择题
(题目分若干组,每组题目对应同一组备选项,备选项可重复选用,也可不选用,每题只有1个备选项最符合题意)(江南博哥)
A.全国范围内有效
B.只在注册地区有效
C.接受继续教育
D.在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动
1.??《执业药师资格证书》的有效范围是
正确答案:A
?
2.??国家实行继续教育登记制度,执业药师必须
正确答案:C
[解析]凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。通过全国统一考试取得《执业药师资格证书》的人员,单位根据工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。执业药师继续教育的内容必须适应执业药师工作岗位的实际需求,适应执业药师提供高质量药学服务的基本要求,执业药师必须接受继续教育制度。
?
A.复杂性
B.不可预见性
C.偶然风险
D.必然风险
3.??由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异,以及有些药品存在蓄积毒性的特点,药品的风险往往难以预计是指
正确答案:B
?
4.??人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险,存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节是指
正确答案:C
?
5.??药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节,其安全风险主体多样化是指
正确答案:A
[解析]药品安全风险有以下几方面特点:①复杂性;②不可预见性;③不可避免性。综合分析选择题对本部分三方面特点有详细的解析,根据上文所示,故最佳答案分别为B、C、A。
?
A.国家食品药品监督管理部门
B.各省级食品药品监管部门
C.地方各级食品药品监督管理部门
D.国家卫生和计划生育委员会
6.??负责基本药物的监督性抽验工作,每年组织常规检查不得少于两次,至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验的部门是
正确答案:B
?
7.??进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理的部门是
正确答案:C
?
8.??组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会的部门是
正确答案:A
[解析]《关于加强基本药物质量监督管理的规定》明确了基本药物质量监管领域各方的责任,并对各方在基本药物质量监管上的具体工作进行了划定。国务院食品药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;同时,负责基本药物的评价性抽验,加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例,组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会。各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作,每年组织常规检查不得少于两次,至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。所以第一~第三小题的最佳答案分别为B、C、A。
?
A.监察部门
B.海关
C.新闻宣传部门
D.公安部门
9.??负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为,依法加强监督,对拒不执行国家法律法规、违法违规审批追究责任的部门是
正确答案:A
?
10.??负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作的部门是
正确答案:D
?
11.??负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作的部门是
正确答案:C
[解析]根据现行法律法规和国务院办公厅印发相关部委的主要职责、内设机构和人员编制规定,药品管理工作涉及的政府职能部门包括:新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件和侦查工作,与国家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。监察部门负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为;依法加强监督,对拒不执行国家法律法规、违法违规审批,以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门,严肃追究有关领导和人员的责任。综上所述,第一~第三小题的最佳答案分别为A、D、C。
?
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.特殊召回
12.??使用该药品可能引起严重健康危害的实行
正确答案:A
?
13.??使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的实行
正确答案:C
?
14.??使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的实行
正确答案:B
[解析]药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回可以有效地降低缺陷产品所导致的风险,最大限度地保障公众用
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