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药品批发企业库房变更专项内审

企业应当确保新变更的库房及设施设备在质量体系运行中

符合药品的合理、安全储存要求，便于开展储存作业。因此，

公司制定了专项内审计划及方案，以保证质量管理体系的完善

并持续改进。内审的具体范围包括库房设施设备和库房使用管

理，依据为新版GSP及附录要求和药品批发企业GSP认证现

场检查指导原则。内审时间为2018年7月24、25日，内审组

由公司内审领导小组组成。内审过程中，质量管理部详细说明

了内审的相关依据和要内审的具体条款，不合格项得到了统计、

分析并提出了纠正措施。最终，质量管理部编写评审报告并提

交评审组审核通过后，报公司总经理审批，留档保存。

内审的具体内容包括库房内外环境的整洁、无污染源，库

房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存

的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。药品储存

作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者

有隔离措施。库房的规模与条件应当满足药品的合理、安全储

存，便于开展储存作业。为了更好的检验新库房在实际运行过

程中是否能够符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，

公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行了专项

内审。

经公司内审小组对XXX条款进行检查，发现以下不合格

项：

1.库房对无关人员的进入可控管理未做到位。

2.工具定置区未有明显标示。

3.包装物料存放区域未设置明显标示。

4.个别设施设备定期检查、清洁和维护、运行未做记录。

为了改进和整改这些问题，我们采取以下措施：

1.加强库房安全管理，设立安全防护措施，对无关人员进

入实行严格管控，防止药品被盗、替换或混入假药。

2.对工具定置区进行明显标示，提高工作效率和安全性。

3.在包装物料存放区域设置明显标示，方便物料管理和取

用。

4.建立设施设备定期检查、清洁和维护、运行记录，由专

人负责，并建立记录和档案。

我们将对这些措施进行跟踪记录，并在必要时进行调整和

改进。同时，我们将根据国家有关规定，对计量器具、温湿度

监测设备等进行定期校准或检定，并进行使用前验证、定期验

证及停用时间超过规定时限的验证。验证文件应当存档，以备

查证。

对于经营中药材、中药饮片的企业，应当有专用的库房和

养护工作场所，符合储存作业要求的照明设备和防潮、防虫、

防鼠等设备。

我们将编制验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、

偏差处理和预防措施等。验证应当按照预先确定和批准的方案

实施，并经过审核和批准。验证报告应当存档。

以上整改和改进措施将由质量管理部门负责，并在内部审

查后进行审批和下达。

专业资料的重要性

在储运部门收到的问题反馈中，存在以下问题：

1、库房的进入管理未能有效控制；

2、工具定置区未能进行明显标示；

3、包装物料存放区域未设置明显标示；

4、部分设施设备未进行定期检查、清洁、维护和记录。

为了解决这些问题，我们制定了以下整改措施：

1、在库房门口安装先进的门禁系统，工作人员凭智能卡

进入；

2、合理划分工具定置区并设置标志；

3、在包装物料存放区域设置标示；

4、对制冷机组的运行进行记录。

这些措施将在2018年7月30日前完成，并由检查员进行

验证。

专项内审报告

审核部门：储运部门

审核时间：2018年7月28日

审核员：经过对公司储运部门的内审评估，我们发现存在

以下问题：

1、库房的进入管理未能有效控制；

2、工具定置区未进行明显标示；

3、包装物料存放区域未设置明显标示；

4、部分设施设备未进行定期检查、清洁、维护和记录。

通过现场检查、查阅资料和查询相关信息，我们对这些问

题提出了纠正措施和改进意见，并对公司质量体系的有效性和

可靠性进行了综合评价。

评价结果显示，公司库房硬件符合GSP的要求，设施设

备能够有效运行，但需要进一步完善与改进。因此，质量管理

部应继续加强对员工的业务培训。我们要求质量管理部向责任

部门下发《问题改进和整改措施跟踪记