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医疗器械注册专员岗位笔试题目（精选）

英科医疗科技公司医疗器械注册专员岗位笔试题目

一、选择题（每题5分，共50分）

1.以下哪一种医疗器械在我国需要进行强制注册？

A.高压氧舱

B.隐形眼镜

C.人工晶体

D.一次性使用输液器

参考答案：A

2.某医疗器械企业要申请二类医疗器械注册证，以下哪个不是必须提交的资

料？

A.产品风险分析报告

B.产品技术要求

C.产品注册检验报告

D.临床试验报告

参考答案：D

3.在医疗器械注册过程中，哪一项工作属于医疗器械检测机构的职责？

A.注册申请的受理与审查

B.注册审批与决定

C.注册证书的核发

D.注册档案的建立和维护

参考答案：C

4.以下哪个医疗器械的注册不需要进行临床试验？

A.三类医疗器械

B.二类医疗器械

C.一类医疗器械

D.体外诊断试剂

参考答案：C

5.在医疗器械注册证的有效期内，以下哪个因素发生变化时，应进行重新注册？

A.企业名称

B.企业负责人

C.产品名称

D.产品标准

参考答案：A

6.某医疗器械企业要申请欧盟CE认证，以下哪个不是必须满足的指令要求？

A.医疗器械指令

B.体外诊断试剂指令

C.有源植入性医疗器械指令

D.无源医疗器械指令

参考答案：D

7.对于医疗器械注册专员岗位，以下哪个能力非常重要？

A.人际交往能力

B.分析判断能力

C.文字写作能力

D.组织协调能力

参考答案：B

8.以下哪个部门负责医疗器械的注册审批？

A.全国药品监督管理局

B.全国卫生健康委员会

C.全国中医药管理局

D.中国食品药品检定研究院

参考答案：A

9.以下哪种情形成立，可撤销医疗器械注册证？

A.超越法定职权作出的准予注册决定

B.没有使用条件的注册证继续有效的情况

C.隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请注册的情形，已经获得注册证。

D.不符合法定条件而准予注册的情形。

参考答案：C

10.在医疗器械注册过程中，以下哪个阶段需要进行样品检验？

A.技术审评阶段

B.受理阶段

C.审批阶段

D.公示阶段

参考答案：A

二、问答题（每题10分，共50分）

1.请简述医疗器械注册专员的职责是什么？

参考答案：医疗器械注册专员的职责主要是负责医疗器械产品的注册申请、维护

和变更，确保产品的合法合规性。此外，还需要对临床试验进行监督，确保其合

法、公正、科学。同时，也需要与相关部门进行有效的沟通和协调，保证注册工

作的顺利进行。总的来说，医疗器械注册专员需要具备丰富的专业知识和技能，

同时具备高度的责任心和严谨的工作态度。

2.请说明医疗器械一二三类的区别是什么？

参考答案：医疗器械一类、二类和三类有着不同的定义和区别。其中，一类医疗

器械是指通过常规管理能够保证安全有效的医疗设备，比如手术刀、手术剪、手

动病床、医用冰袋、降温贴等。二类医疗器械则是具有中度风险，需要严格控制

管理以保证安全有效的医疗设备，如电子胃镜、医用显微镜、人工关节、超声肿

瘤筛查设备等。而三类医疗器械则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制

管理以保证安全有效的医疗设备，如植入式心脏起搏器、体外冲击波碎石机、人

工晶体、血管内支架等。因此，三类医疗器械在注册审批和管理上更加严格。

3.请简述医疗器械注册申请的流程是什么？

参考答案：医疗器械注册申请的流程一般包括以下几个步骤：唯二步是向所在全

国或地区的药品监管部门提交申请表格和相关资料；第二步是缴纳相应的费用；

第三步是药监部门对申请进行形式审查；第四步是填写《药品注册申请表》，并

提供补充申请事项及材料；第五步是进行技术审查；第六步是缴纳相应的费用；

第七步是进行行政审批；第八步是获得医疗器械注册证书和产品标准编号；非常

后一步是在指定的平台上发布产品信息并推广销售。因此，不同的全国和地区的

注册流程可能会有所不同。需要根据当地的药品监管政策和法规来具体确定。

企事业单位招聘笔试的题目类型和技巧

在人才激烈竞争的当今社会，企业为了获取所需人才，会通过各种途径对求职者

进行考核，而笔试就是其中一种非常普遍的途径。本文将详细介绍企业招聘环节

笔试的类型及答题技巧。

一、笔试的类型

专业知识考试

这类笔试主要针对技术性和专业性较强的职位，例如工程师、会计、医生等。这

类考试主要测试的是求职者对本岗位专业知识的掌握