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不合格医疗设备管理制度条例

不合格医疗设备管理制度条例（精选6篇）

为了严格控制与管理不合格医疗设备，确保使用者在使用医疗器

械的安全有效，应制定规范的不合格医疗设备管理制度。下面店铺为

大家整理了不合格医疗设备管理制度条例（精选6篇），希望对大家

有帮助。

不合格医疗设备管理制度条例篇1

(一)定义：不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件

验证后确定为不合格的产品。

(二)下列产品确定为不合格医疗器械：

1.质量不合格的产品;

2.受污染的医疗器械(尤其是无菌医疗器械);

3.无有效证件的医疗器械;

4.过期失效或国家明令淘汰的医疗器械;

5.包装不规范、标识不清的医疗器械。

(三)不合格医疗器械的处理

1.当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长，并申请要求

组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理;

2.对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明不合格及有关原

因;

3.对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在

使用中的应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。

4.对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本，具体记录产品不

合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、

处理情况、经手人等信息;

5.不合格医疗器械不得入库。

不合格医疗设备管理制度条例篇2

一、凡医疗器械质量不符合质量标准，无批准文号，注册证、有

效期、进口医疗器械质量检验报告，药监局的注册许可证及全中文说

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明书均应视为不合格品。

二、验收人员查出质量有疑问经质管部确认为不合格品后，应放

入划有红线标志的不合格库(区)内，同时填报《医疗器械拒收报告单》，

按规定程序查询或拒付款，换货及退货处理。

三、库房储存期间养护发现质量不合格的医疗器械应挂黄牌暂停

销售、及时填写《质量复检通知单》。交质管员复检，按质检结果作

出相应处理。

四、对在库医疗器械由于自然因素或过期失效，就及时停售，堆

入不合格品库(区)、以及销售退回的不合格品。由仓库保管员填写《不

合格品报损审批表》、依表所列程序签署意见及按规定报损处理。

五、对在库霉烂变质、虫蛀、鼠咬、过期失效的数量多，金额大

的不合格品，仓库及质管部应查明原因，落实责任按有关制度处理。

六、用户投诉发现的伪劣产品，仓库核实后应立即挂黄牌停售，

同时报公司质管部，质管部确认后向公司领导及药监部门报告。

不合格医疗设备管理制度条例篇3

为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械

的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安

全有效，特制定本制度。

一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定

质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械;

二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械

管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货

事宜;

三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：

1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌(合格品为

绿色、待验品为黄色、不合格品为红色);