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全球及中国体外诊断试剂原材料行业市场规模供需格局分析及优势

企业发展战略研究预测

（1）体外诊断试剂原材料概览：体外诊断原材料广义上包括用于

制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料，和研制体外诊断设

备所需的零部件。体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等

试剂的反应体系原料，主要指核心反应体系。上游诊断试剂原材料质

量的好坏直接决定了体外诊断产品的质量，其中核心反应体系原材料

如抗原、抗体、诊断酶是体外诊断质量控制最为重要的战略节点。

体外诊断试剂原材料体系分析

1）抗原抗体定义及主要应用场景：抗原（antigen，Ag）指能够

刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏

淋巴细胞在体外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质。抗原分

子表面的有限部位能与抗体分子结合，称此部位为抗原决定簇

（antigendeterminant）或表位（epitope），一个抗原可以拥有多

个抗原决定簇决定簇。抗体（antibody）也叫免疫球蛋白

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（immunoglobulin），是一种能特异性结合抗原的糖蛋白。其基本结

构呈“Y”字型，一个抗体分子上的两个抗原结合部位是相同的，位

于两臂末端称抗原结合片段（antigen-bindingfragment，Fab）。抗

体是体外诊断的核心原料，其应用根据技术平台和检测方法的不同而

有所区别。主要的应用平台有放射免疫分析、酶联免疫分析、化学发

光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析、免疫比浊、蛋白

免疫印迹、免疫组化和直接酶联免疫分析等。

中金企信国际咨询权威公布《中国体外诊断试剂原材料行业市

场深度调查及投资战略规划评估预测报告》

抗原抗体反应由于具备特异性、可逆性、最适比例和敏感性等特

点被广泛用于以免疫反应为基本原理的诊断试剂中，同样这些性能也

是试剂生产商对原材料性能考量的重要指标。

2）酶原料定义及主要应用场景：酶是一种由组织细胞合成的、具

有生物催化功能的蛋白质（少数是核酸），对化学反应有强的催化性，

对底物有极高的选择性（包括对底物的种类，底物的区域，位点和立

体的选择性），一种酶只能够催化一种底物的一种反应，反应的转化

率和产率均很高且几乎没有副反应。酶作为体外诊断工业的重要原料，

是临床化学和分子诊断的核心原料，也是免疫诊断中酶-底物信号体

系中不可或缺的成分。体外诊断所需的酶可分为作为临床化学核心原

料的生化酶和作为分子诊断核心原料的分子诊断酶。

生化酶作为一种可靠便捷的诊断方法在临床中广泛的应用于以下

两个方面：

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①根据体内与疾病有关的酶活性变化来诊断某些疾病，例如测定

转氨酶活性变化来诊断肝病；②利用酶来测定体内与疾病有关的物质

的量来对疾病进行诊断，例如利用葡萄糖氧化酶测定血糖含量来诊断

糖尿病。

近年来随着全球分子诊断市场快速增长，其已成为体外诊断市场

重要的一环，相对应的，分子诊断酶作为聚合酶链式反