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体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——酶联免疫

法试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿）

2009-05-1509:00

酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被特定的抗原（和/或抗体）后，利用直接或间接的方

法与待测样品中的相关抗体（和/或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记

的抗体和/或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判断

样本中相应的抗体和/或抗原的存在。

为了规范酶联免疫诊断试剂的生产和质量控制，制定本技术指导原则。

本指导原则适用于有关病原微生物检测的第三类体外诊断试剂的生产和质量控制，其它酶

联免疫法检测试剂（如第二类等）参考本指导原则执行。国家药品监督管理部门将依据科学

技术发展的需要，适时组织修订。

一、基本原则

（一）研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的

要求。

（二）试剂生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医

疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应

的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生

产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。企业应对试剂的使用范围做出明确规

定，并经国家药品监督管理部门批准。

（三）诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则，各反应条件的选择和确定应符合基本

的科学原理。

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（四）试剂在研制、生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方

面的事宜。

（五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。

二、原材料质量控制

（一）主要生物原料

与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克

隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（如

辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。使

用前应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。主要生

物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随

意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求

进行变更申请。

主要生物原料的常规检验项目一般包括：

1．外观

肉眼观察，大部分生物原料为澄清均一的液体，不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒；

或者为白色粉末，不含其他颜色的杂质；特殊生物原料应具备相应外观标准。

2．纯度和分子量

主要经SDS电泳后，利用电泳扫描仪进行分析，也可用其他适宜的方法，如高效液

相法等。根据所检测生物原料的分子量选择适宜聚丙烯酰胺凝胶浓度进行电泳，一般每个电

泳道加样量为5μg，电泳后的凝胶可用考马斯亮蓝染色或银染法染色。染色后的凝胶用电泳

扫描仪分析原料的纯度和分子量，纯度应达到相应的质量标准，分子量大小应在正确的条带

位置。

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3．蛋白浓度

蛋白浓度可通过Lowry法、280nm光吸收法、双缩脲法或其他适宜的方法进行检测。