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体外诊断医疗器械IVDD产品分类--第1页
体外诊断医疗器械IVDD产品分类
根据98/79/EC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类
的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表：
分类主要产品
ListA艾滋病诊断试剂（包括HIV1/2抗体、P24抗原、核酸等）
乙型肝炎诊断试剂（包括二对半、抗HBcIgM、核酸等）
丙型肝炎诊断试剂（包括HCV抗体、抗原、核酸等）
丁型肝炎诊断试剂人T细胞白血病病毒（HTLV-I/II）诊断试剂
血型分型试剂（ABO系统和rhesus(C,c,D,E,e)anti-Kell系统）
ListB传染病类：风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂
肿瘤标志物类：前列腺特异抗原诊断试剂
遗传与优生类：trisomy21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂
移植类：组织相容性复合物试剂盒（HLADR、A、B）
血型分型试剂（anti-Duffy和anti-Kidd系统）
irregularanti-erythrocyticantibodies检测试剂
自测试血糖检测试剂
Self-Testing所有供非专业人员自行使用的试剂盒（血糖除外）
General/Other未列入上述范围的其他试剂
与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理
的范畴。
体外诊断医疗器械IVDD产品分类--第1页
体外诊断医疗器械IVDD产品分类--第2页
医疗器械FDA注册认证
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗
器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据
医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越
多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并
有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记
（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、
通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）
器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证
或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书.如该器
械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
医疗器械的工厂和产品注册
FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以
下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括
组件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia
或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用
于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈
代谢来达到
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