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体外诊断医疗器械IVDD产品分类--第1页

体外诊断医疗器械IVDD产品分类

根据98/79/EC(IVDD)指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类

的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表:

分类主要产品

ListA艾滋病诊断试剂(包括HIV1/2抗体、P24抗原、核酸等)

乙型肝炎诊断试剂(包括二对半、抗HBcIgM、核酸等)

丙型肝炎诊断试剂(包括HCV抗体、抗原、核酸等)

丁型肝炎诊断试剂人T细胞白血病病毒(HTLV-I/II)诊断试剂

血型分型试剂(ABO系统和rhesus(C,c,D,E,e)anti-Kell系统)

ListB传染病类:风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂

肿瘤标志物类:前列腺特异抗原诊断试剂

遗传与优生类:trisomy21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂

移植类:组织相容性复合物试剂盒(HLADR、A、B)

血型分型试剂(anti-Duffy和anti-Kidd系统)

irregularanti-erythrocyticantibodies检测试剂

自测试血糖检测试剂

Self-Testing所有供非专业人员自行使用的试剂盒(血糖除外)

General/Other未列入上述范围的其他试剂

与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理

的范畴。

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医疗器械FDA注册认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗

器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据

医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越

多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并

有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记

(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、

通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)

器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证

或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书.如该器

械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.

医疗器械的工厂和产品注册

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以

下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括

组件、零件或附件:明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia

或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用

于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈

代谢来达到

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