执业药师资格考试药学专业知识（一）考试重点-普通注射剂.pdfVIP

第五章-普通注射剂

第二节普通注射剂

分类：

1、溶液型注射液一一适用于易溶于水且在水溶液中稳定的药

2、乳状液型注射剂一一油中易溶且稳定的药

3、混悬型注射剂一一难溶于水且稳定的药

4、注射用无菌粉末一一水中易溶且不稳定药

5、注射用浓溶液一一水中不稳定/水中溶解度低的药；生制品不

适宜

6、输液一一大容量注射液不（小于10ml）

一、溶液型注射液

澄清；

包括：水溶液、胶体溶液、油溶液

维生素C注射液

【处方】维生素C——主药，强酸性

依地酸二钠一一金属离子螯合剂

碳酸氢钠一一调节pH值，增强稳定性；避免疼痛

亚硫酸氢钠一一抗氧剂

注射用水加至1000ml

二、乳状液型注射剂

一（）乳状液型注射剂的特点与质量要求

1、乳状液型注射剂的特点

乳滴分散度大，药吸收快、药效发挥快及生利用度高

减少药的刺激性和毒副作用

可增加难溶性药的溶解度

静脉注射乳剂，可使药具有靶向作用。

2、乳状液型注射剂质量要求

静脉用乳状液型注射剂：90%微粒直径Gum,微粒大小均匀；不得有

大于5um的微粒；耐受高压灭菌。

3、原料与乳化剂的选择

原料：植油

乳化剂：卵磷脂、豆磷脂、普朗尼克F-68

卵磷脂极不稳定,在-20℃条件下保存有效期6个月,

限购限用

稳定剂：油酸钠

二（）乳状液型注射剂临床应用与注意事项

不得有相分离，不得用于椎管注射

三、混悬型注射剂

（一）混悬型注射剂的特点与质量要求

1、混悬型注射剂的特点

微粉化可减少颗粒粒径，增加溶出；长效混悬型注射剂可达长效目的;

适用于无适当溶媒可溶解的不溶性固体药需制成长效制剂或高含

量的药。

2、混悬型注射剂质量要求

粒径＜15um,含15~20um以下，不超过10%

（二）混悬型注射剂临床应用与注意事项

不得用于静脉注射或椎管内注射

四、注射用无菌粉末

（一）注射用无菌粉末的分类和特点

1、注射用无菌粉末的分类

（1）注射用无菌粉末直接分装制品

主要用于抗生素，如青霉素

2（）注射用冻干无菌粉末制品

主要用于生制品，如辅酶类

2、注射用无菌粉末的特点

适用于水中不稳定药，尤其对湿热敏感的抗生素和生制品

二（）注射用无菌粉末的质量要求无渗透压！！

（1）粉末无异，配成溶液后可见异检查合格。

2（）粉末细度或结晶度需适宜，便于分装。

3（）无菌、无热原或细菌内毒素。

4（）冻干制品是完整块状或海绵状。粉（末、致密？）

5（）外形饱满，色泽均一，多孔性好，水溶解后能快速恢复冻干前

状态。

6（）溶性微粒、装量差异、含量均匀度等检查符合规定。

三（）冻干制剂常见问题及产生原因

B

4000098温度（℃）

y

A压力

恒压降温

恒

温

降

压

1、含水量偏高

2瓶