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《关于植介入类医疗耗材管理规定的建议》--第1页
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《关于植介入类医疗耗材管理规定的建议》
借鉴其他三甲医疗单位耗材管理经验，为进一步加强我院植介入
类医疗耗材的管理，建议明确规定如下：
1.严格执行国家有关医疗器械的招标采购管理规定，所有进入我
院的植介入类耗材必须是国家或省市级中标产品。
2.我院使用的植介入类耗材必须从具有、的生产企业和取得的经
营企业购进，进口同类产品应具有国家食品药品监督管理局核发的。
3.植介入类耗材的使用科室领取耗材后要妥善保管，并保证基数
稳定，在基数不足的情况下，每月根据临床需要将采购计划递交设备
科，由设备科审核并报主管院长审批后进行采购。
4.鉴于植介入类手术的特殊性，一些耗材要临时才能确定其规格
型号，所以我院要求各供应商必须将各种规格型号的耗材备存于使用
科室，科室使用后，由手术医生和收费护士共同在送货清单和发票上
签名后，送设备科补办手续并补齐备用耗材。
5.我院要求供应商除了提供有效的三证外，还要提供每个植介入
类耗材的条形码或合格证，由使用医生于术后粘贴在病历中保存，以
保证其可追溯。
6.对于需要新进的植介入类耗材，由使用科室先提交申请报告，
经主管院长审批同意后递交设备科；设备科根据中标情况和供应商的
服务能力筛选其中多家供使用科室参考，由使用科室根据临床需要和
病人家属要求进行选择，并回报设备科进行采购。
7.我院植介入类耗材的计划、采购、使用和管理人员必须廉洁自
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《关于植介入类医疗耗材管理规定的建议》--第2页
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律，任何人不得收受供应商的回扣。
第二篇：植入性医疗器械及耗材管理制度（修改版）成县中医医
院
卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂
使用管理制度修订
为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，
降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医
疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器
械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔xx〕61号）等相关法律
法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫
生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销
售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需
用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计
划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证
制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关
资质证明，包括：
1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、
《营业执照》、《组织机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》
等相关材料；
2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册
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登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、
合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署
（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的身份
证复印件，并加盖委托企业印章。
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