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TS-8022-01西洋参炮制工艺规程--第1页

***药业有限公司GMP文件TS-8022-01

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01

02

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分发部门

物流部[]份办公室[]份财务部[]份

西洋参炮制工艺规程

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目录

1.【目的】

2.【适用范围】

3.【引用标准】

4.【职责】

5.【产品概述】

5.1.原料

5.2.饮片

6.【工艺流程图】

7.【操作过程及工艺条件】

7.1.净制

7.2.润药

7.3.切制

7.4.干燥

7.5.包装

8.【工艺卫生】.

9.【质量监控】

10.【质量标准】

11.【技术安全、工业卫生及劳动保护】

12.【操作工时与生产周期】

13.【劳动组合与岗位定员】

13.1.劳动组合

13.2.岗位定员

14.【主要设备一览表】

15.【物料消耗定额和技术经济指标】

16.【物料平衡】

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1.【目的】

本工艺规程规定了西洋参炮制全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，

使本产品的生产和质量管理、质量监控都有据可依。

2.【适用范围】

本工艺规程适用于西洋参炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3.【引用标准】

《中华人民共和国药典》2020年版一部第136页

《药品生产质量管理规范》2010年版及其附录

4.【职责】

生产部：负责起草本规程，并按本规程的要求执行。

质量部：负责审核本规程，并监督检查本规程的执行情况。

5.【产品概述】

5.1.原料

5.1.1.原料名称：西洋参

5.1.2.汉语拼音：Xiyangshen

5.1.3.原料编码：Y0100101010000

5.1.4.原料来源：本品为五加科植物西洋参Pana