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突发事件药品应急预案

1、总则

1.1编制目的

规范和指导本市药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，最大限

度减少药品安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会秩序。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《中华人民共

和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和

监测管理办法》、《药品召回管理办法》，《上海市实施办法》、《上海市突发公

共事件总体应急预案》等。

1.3适用范围

本预案适用于本市各类药品安全突发事件的应急处置。

1.4工作原则

统一领导、分级负责，以人为本、依法规范，资源整合、快速反应，信息共享、协

同应对，预防为主、防治结合。

1.5总体评估

本市现有药品生产企业209家，涉及化学药、中成药等9类产品；药品经营企业

3894家，医疗卫生机构4929家。作为拥有2300多万人口的超大城市，本市药

品呈现用量较大、对外依存度较高等特点。从本市药品监督抽验情况看，总体合格

率保持在97%以上，药品质量总体稳定向好，但药品安全领域存在的问题和潜在

隐患仍不可低估。随着医药产业的发展和新医改的推进，药品市场的问题也日益凸

显，不良反应事件报告的数量逐年上升，药品生产、经营、使用环节的违法违规行

为也时有发生。从总体上看，本市仍处于药品安全突发事件的高发期。

2、组织体系

2.1领导机构

《上海市突发公共事件总体应急预案》明确，本市突发事件管理由市委、市政府统

一领导；市政府是突发事件应急管理工作的行政领导机构；市应急委决定和部署突

发事件应急管理工作，其日常事务由市应急办负责。

2.2指挥机构

一旦发生特别重大、重大药品安全事件，市政府根据市食品药品监管局的建议和应

急处置需要，视情成立市处置药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“市应急处

置指挥部”），对本市重大药品安全突发事件应急处置实施统一指挥。市应急处置

指挥部总指挥由市领导确定，成员由相关部门和单位领导组成，开设位置根据应急

处置需要确定。

根据特别重大、重大药品安全突发事件的发展态势和处置需要，由事发地区县政府

和市食品药品监管局负责设立现场指挥部。在市应急处置指挥部的统一指挥下，具

体组织实施现场应急处置。

2.3联动机构

《上海市突发公共事件总体应急预案》明确，市应急联动中心设在市公安局，作为

本市突发公共事件应急联动先期处置的职能机构和指挥平台，履行应急联动处置较

大和一般突发公共事件、组织联动单位对特大或重大突发事件进行先期处置等职责。

各联动单位在各自职责范围内，负责突发事件应急联动先期处置。

2.4工作机构

市食品药品监管局是市政府主管药品安全的直属机构，也是应急管理工作机构之一

和处置药品安全突发事件的责任单位，承担药品安全突发事件的常态管理。主要履

行以下职责：

（1）负责组织药品安全突发事件的监测、预警预防，及时收集和研判有关信息；

对疑似不安全药品抽样及时送检；并向市委、市政府以及市有关部门报告和通报；

（2）负责组织编制、修订药品安全突发事件应急预案，组建专家组，制定应急处

置有关技术方案；

（3）负责组织药品安全突发事件相关应急知识的宣传和培训，并组织应急演练；

（4）负责药品安全突发事件的调查处理。

2.5专家机构

3、预警机制

3.1预测预警

3.1.1各级食品药品监管部门会同卫生行政部门建立健全药品安全突发事件监测、

预警与报告制度，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。积极开

展药品安全风险分析评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置，有效控制事态

发展。

3.1.2各级食品药品监管部门加强对监测工作的管理和监督，主动组织开展药品安

全突发事件的监测，及时对可能引发药品安全突发事件相关信息进行监测和分析。

3.2预警级别与发布

3.2.1预警级别

根据药品安全突发事件可能造成的危害、紧急程度和影响范围，本市药品安全突发

事件预警级别分为四级：Ⅰ级（特别严重）、Ⅱ级（严重）、Ⅲ级（较重）和Ⅳ级

（一般），依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示。

3.2.2预警信息发布

各级食品药品监管部门根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因

素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和

可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上级报告，并根据对药品安全突发事件

的管理权限，适时发布预警信息。信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、

报刊、手机短信、信息网络、宣传车或其他方式进行。