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CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类--第1页

CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类，仅凭器械的名称是不够的，必须知道完整的预期使

用目的（IntendedPurpose）!

我们经常听到这样的一句话问题：某某产品在CE分类里属于几类医疗器械？提问者也许不知道仅从一个医疗

器械的名称而判断其CE认证过程中的分类经常是不妥当的!

1.欧盟与美国的区别

欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。

美国的FDA将医疗器械根据其通用的特点事先已经分类并建立了一个公开的数据库可查询；

欧盟则是建立了一套分类规则，让制造商根据产品的预期使用目的（IntendedPurpose）按照分类

规则自己进行分类。

2.同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械

在美国，一个产品是否为医疗器械完全由FDA决定；

在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定,比如：电热褥既可以是

医疗器械，也可以不是医疗器械。

3.同一个产品，可以是不同类别的医疗器械

比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器

械。

4.同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别

比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器，作为系统的一部分时可属于

IIa类，但是作为配件时则可属于I类。

5.类似的产品，可以是不同类别的医疗器械

比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统PictureArchivingandCommunicationSystems(PACS)，

不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同，PACS可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗

器械。

6.类似的产品，有的属于医疗器械MD,有的则属于体外诊断器械IVD

比如：采血管如果是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDD93/42/EEC指令管辖的（普通）医疗器

械MD；

如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD98/79/ec指令管辖的体外诊断器械IVD。

医疗器械指令MDD93/42/eec附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ

类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

产品分类规则：

1、规则应用由器械的预期使用目的决定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

分类准则：

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时间：暂时（60分钟）、短期（30天）、长期（30天）

创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。

适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。

能量供应：无源，有源。

规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：

用于储存体液(血袋例外)IIa类

于Ila类或更高类型的有源医疗器械类IIa类

改变体液成分IIa／IIb类

一些伤口敷料IIa／IIb类

规则5、侵入人体孔径的医疗器械

暂时使用(牙科压缩材料、检