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执业药师考试《药事管理与法规》考点汇总
假、劣药的认定可以说是每年的必考点,其中假药的认定情形相对比较严重。情形比
较多,容易混,可以通过关键词来记忆。详情如下:
假药的认定
有下列情形之一的,为假药:①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(关键词:成分不符、冒充)
有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产
的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。(关键词:禁止使用、未经批准/检
验、变质/污染、未取得批准文号、超规定适应症)
劣药的认定
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。(关键词:含量不符)
有下列情形之一的药品,按劣药论处:①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明
或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。(关键
词:未注明/更改/超过有效期、生产批号、包装未经批准、擅自添加辅料)
药品标签管理
关于《药事管理与法规》重点归纳:药品标签管理,相信很多人都比较感兴趣
特撰文如下:
①药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生
产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批
号、有效期等内容。
②药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用
法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生
产企业等内容。
中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产口期,
实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
高频考点1:健康中国战略
项目内容
“共建共享、仝民健康”,共建共享是建设健康中国的基本路径,仝民健康是建设健
主题
康中国的根本目的
核心以人民健康为中心
把健康摆在优先发展的战略地位,立足国情,将促进健康的理念融入公
健康优先共政策制定实施的全过程,加快形成有利健康的生活方式、生态环境
和经济社会发展模式,实现健康与经济社会良性协调发展
坚持政府主导,发挥市场机制作用,加快关键环节改革步伐,形成具有
改革创新
中国特色、促进全民健康的制度体系
把握健康领域发展规律,坚持预防为主、防治结合、中西医并重,转变
原则
服务模式,构建整合型医疗卫生服务体系,推动健康服务从规模扩张的
科学发展
粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展,推动中医药和西医
药相互补充、协调发展,提升健康服务水平
以农村和基层为重点,推动健康领域基本公共服务均等化,维护基本医
公平公正疗卫生服务的公益性,逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健
康水平的差异,实现全民健康覆盖,促进社会公平
建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度,健康素养水平持续提
高,健康服务体系完善高效,人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健
到2020年
身服务,基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系,主要健康指标
居中高收入国家前列
目标
促进全民健康的制度体系更加完善,健康领
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