新修订药品管理法培训课件.pptxVIP

中华人民共和国药品管理法;【药品管理法】解读;药品定义：;一、药品管理法修正/修订历程;2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。;二、四个最严;（一）最严谨的标准;

药物非临床研究质量管理规范（GLP）：

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究

非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。;药物临床试验质量管理规范（GCP）：

药物临床试验：以人为对象进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性实验。

药品质量标准：

药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热源度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。

;中国药典2015年版;（二）最严格的监管;1、药品上市许可持有人（MAH）制度;;血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

第三十一条药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

;受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。

;第三十四条药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件（第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。）；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。

;2、药品生产质量管理规范（十四章313条）;3、药品经营质量管理规范;第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。;4、中华人民共和国药品管理法;第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。;第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件:

1、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

2、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

3、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。;第五十三条从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。;第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。;第五十六条药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。;第五十七条药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。;第五十九条药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防??、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库应当执行检查制度。;第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:

;新法回应百姓关切，对假药劣药的范围进行修改，没有再把未经批准