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一次性使用活检针注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导一次性使用活检针的产品注册申报资

料准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参

考。

本指导原则是对一次性使用活检针的一般要求，注册申请人

应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和

细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容

是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，

但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，

如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要

提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使

用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，

本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于：

1．符合《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械

目录下01注射、穿刺器械项下09活检针条目描述和预期用途

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的一次性使用活检针。产品通常由针座、芯针、内针管、内外针

定位鞘、外针管、保护套组成。针管一般采用不锈钢材料制成。

无菌提供。可单独使用，或与活检枪配合使用，用于对人体活体

组织进行样本采集，供临床使用。

2．符合《医疗器械分类目录》中02无源手术器械目录下07

手术器械-针项下04内窥镜取样针条目描述和预期用途的一次

性使用内窥镜活检针。产品通常由头部、杆部或软性导管和手柄

组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头

部采用不锈钢材料制成。无菌提供。手术中在内窥镜下操作，用

于探查组织、取样。

本指导原则不适用于可重复使用的活检针，以及可用于注射

药物、硬化剂、醇化剂等进行治疗，或用于输送骨水泥等功能的

活检针。

对于含有特殊材料、特定部件，以实现特定功能的一次性使

用活检针，还应遵循其他相关标准或指导原则等的要求，必要时

需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。

二、注册申报资料要求

（一）综述资料

1.概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。申

报产品应符合《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器

械目录下01注射、穿刺器械项下09活检针；或者02无源手术

器械目录下07手术器械-针项下04内窥镜取样针。管理类别为

第二类。

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2.产品描述

产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构性

状及相应图示、作用机理、取样原理、各部件所用原材料、各部

件在产品中的功能、规格型号及划分依据、尺寸、灭菌方式、技

术性能指标、使用方法、适用部位、预期用途等。

3.规格型号

说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号的区别。

可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标加以描述。

4.产品注册单元划分

产品注册单元划分应依据总局颁布的《医疗器械注册单元划

分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187

号）进行。如结构设计和取样原理不同，建议申请人划分不同注

册单元。例如：手动式活检针、机动一体式活检针、机动装配式

活