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聚乙烯醇滴眼液的无菌检查方法验证实
验
【摘要】目的建立聚乙烯醇滴眼液的无菌适用性检查试验。采取的试验方法，
严格按照2020年版四部药典1101无菌检查法项下的方法适用性试验的各项具体
方法和要求操作。本篇论文经过多次试验后，确定采用薄膜过滤法作为本品无菌
试验用检查具体方法，无需冲洗液。阳性管加入金黄色葡萄球菌，生长良好，无
抑菌效应。先后平行三次试验，共试验9批次，重复性、重现性、回收率都很稳
定，试验组样品管、培养基空白对照管、都没有菌生长，表明该试验方法确定下
的各项检验条件是最佳试验方法。
结论：本论文项下的各种条件、实验方法、参数简单、可靠，可以确定为本
产品的无菌检查适用性方法。
【关键词】聚乙烯醇滴眼液；无菌检查法；方法验证
Validationofasepsistestforcompoundracemicanisodamineeye
drops
【Abstract】objectivetoestablishatestforthesterility
applicabilityofcompoundracemicanisodamineeyedrops.Thetest
methodsadoptedstrictlyfollowthespecificmethodsandrequirements
oftheapplicabilitytestofthemethodundertheasepsistestmethod
1101ofthefour-partpharmacopoeia(2020edition).Inthispaper,
aftermanytests,themembranefiltrationmethodwasdeterminedtobe
adoptedasthespecifictestmethodforthesterilityoftheproduct,
withouttheneedforwashingliquid.Positivetubeadded
staphylococcusaureus,growthisgood,nobacteriostaticeffect.Three
paralleltestswerecarriedoutsuccessively,with9batchesintotal.
Therepeatability,reproducibilityandrecoveryratewerestable.In
thetestgroup,therewasnogrowthofbacteriainthesampletubeand
theblankculturemedium,indicatingthatthetestconditions
determinedbythistestmethodwerethebesttestmethods.
Conclusion:theconditions,experimentalmethodsandparameters
underthispaperaresimpleandreliable,whichcanbedeterminedas
theapplicablemethodforsterilityinspectionofthisproduct.【Key
words】GlucoseandsodiumchlorideinjecionAsepsischeckMeans
certification
1无菌检查法
从批量生产的产品中随机抽取本品（规格5ml：消旋山莨菪碱1.0mg与硫酸软骨素0.1g）
[1]30瓶，采用薄膜过滤的方法，全部抽入三联体过滤器中，以120转/分的转速抽滤，在过
滤器中先加入50毫升的稀释液，润湿，再将供试液全部抽滤完，过滤结束后，不需再用稀
释液冲洗过滤，再分别在其中的两管中各加入硫乙醇酸盐流体培养基100毫升，其中的一管
作为阳性对照管，并用注射器加入1毫升52cfu/ml的金黄色葡萄球菌用来做阳性对照试验；
第三管中加
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