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产品技术文件控制程序--第1页
杭州睿笛生物科技有限公司
CE产品技术文件控制程序
版本号/修订号：生效日期：
编制：职务：研发部负责人
审核：职务：管理者代表
批准：职务：总经理
产品技术文件控制程序--第1页
产品技术文件控制程序--第2页
CE产品技术文件控制程序
文件编号：版本号/修订次：
生效日期：第1页共4页
修订页
修订次条款号修订内容修订人日期
产品技术文件控制程序--第2页
产品技术文件控制程序--第3页
CE产品技术文件控制程序
文件编号：版本号/修订次：
生效日期：第2页共4页
1.目的
按照MDR附录II和附录III的要求，建立并保持产品的技术文件，确保产品的生
产持续符合标准要求。
2.范围
适用于本公司CE技术文件的制定与管理。
3.职责
3.1总经理负责CE产品技术文件的批准。
3.2管理者代表负责CE产品技术文件的审核。
3.3研发部负责CE产品技术文件的编制。
3.4质管部负责CE产品技术文件的归档管理和有关法规的更新。
3.5各相关部门按分配执行。
4.程序
4.1根据MDR中附录II技术文件(TechnicalDocumentation)和附录III上市后监督技术
文件（TechnicalDocumentationonPost-MarketSurveillance）的要求，本公司由研发部编
制上述文件。
4.2MDR中附录II技术文件(TechnicalDocumentation)包括：
4.2.1产品介绍（DeviceDescription）
通常包括产品概述、预期用途、UDI-DI、工作原理及操作模式、技术和材料规范、关键
功能和任何新颖特征的描述、配套使用的产品说明、CE产品的分类及认证途径、以前
认证情况介绍、欧盟或其他地方类似设备的概述等。
4.2.2制造商提供的信息（Informationtobesuppliedbythemanufacturer）
通常包括器械及其包装的标签、使用说明书。具体见《CE标签和语言控制程序》。
产品技术文件控制程序--第3页
产品技术文件控制程序--第4页
CE产品技术文件控制程序
文件编号：版本号/修订次：
生效日期：第3页共4页
4.2.3设计与制造信息（Designandmanufacturing
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