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产品和体系发生重大变更公告控制程序--第1页

ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例

文件名称：产品和体系发生重大变更公告控制生效日期：2022-02-21

文件编号：页数1/5生效版本：C0

文件制修订记录

NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次

12005-02-21-新制订A0

22017-09-01ISO13485-2016换版修订B0

32022-02-21MDR换版修订C0

核准审核制订

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文件编号：页数2/5生效版本：C0

1.0目的

制订产品和体系重大变更程序，当取得CE标志的产品和质量管理体系发生重大

变更时，及时通知公告机构。

2.0范围

适用于带有CE标志的产品和质量管理体系发生重大变更时。

3.0职责

3.1质量部负责组织编制相关质量文件和记录;

3.2技术部负责提供带有CE标志产品的技术文件的变更;

3.3管理者代表负责将产品和质量管理体系的重大变更及时通知公告机构并实

施控制;

3.4质量部文控员负责公司文件的修改和发放。

4.0程序

4.1管理者代表负责对带有CE标志的产品和体系的更改分类进行确认：

4.1.1需要公告机构评估的重大更改;

4.1.2不需要公告机构参与评估的更改;

4.1.3仅用于发布信息的一般更改。

4.2当公司带有CE标志的产品发生以下变更时,由技术部主管负责组织人员进

行产品变更的确认。

4.2.1产品的预期用途发生变更;

4.2.2产品的性能发生变更;

4.2.3产品的安全功能发生变更;

4.2.4产品的标识发生变更;

4.2.5产品的重要和关键元器件发生变更;

4.2.6产品所采用的技术发生变更;

4.2.7产品的特性（包括用户操作）或性能有关的医学上的原因,导致公司有系

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文件编号：页数3/5生效版本：C0

统回收产品;

4.2.8当欧盟产品的分类规则发生变更时;

4.2.9其他（公告机构的建议事项）。

4.3当公司质量管理体系发生以下变更时,由管理者代表组织人员进行体系的

变更确认。

4.3.1公司领导者发生变更;

4.3.2公司地址发生变更;

4.3.3公司管理职责发生改变（质量职责发生改变）;

4.3.4带有CE标志产品,使用新的制造技术和流程;

4.3.5生产（特殊过程和关