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他达拉非片生物等效性研究技术指导原则--第1页

2022年11月

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一、概述1

二、人体生物等效性研究设计1

（一）研究类型1

（二）受试人群1

（三）给药剂量1

（四）给药方法2

（五）血样采集2

（六）检测物质2

（七）生物等效性评价2

三、生物等效性研究豁免2

四、参考文献2

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一、概述

他达拉非片（TadalafilTablets）用于治疗勃起功能障碍

（ED，ErectileDysfunction）；治疗勃起功能障碍（ED）合并

良性前列腺增生（BPH，BenignProstaticHyperplasia）的症状

和体征，主要成分为他达拉非。他达拉非的吸收速率和程度

不受食物的影响，可以与或不与食物同服。

他达拉非片人体生物等效性研究应符合本指导原则，还

应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人

体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计

学指导原则》等相关指导原则要求。

二、人体生物等效性研究设计

（一）研究类型

建议采用两序列、两周期、交叉试验设计，开展单次给

药的空腹及餐后人体生物等效性研究。

（二）受试人群

健康男性受试者。

（三）给药剂量

建议采用申报的最高规格单片服用。

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（四）给药方法

口服给药。

（五）血样采集

合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。

（六）检测物质

血浆中的他达拉非。

（七）生物等效性评价

以他达拉非的C、AUC和AUC作为生物等效性评

max0-t0-∞

价的指标，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的

C、AUC和AUC几何均值比值的90%置信区间应在

max0-t0-∞

80.00%~125.00%范围内；同时，应提交受试制剂与参比制剂

T中位数和范围的统计学比较结果。

max

三、生物等效性研究豁免

若同时满足以下条件，可豁免低规格制剂的人体生物等

效性研究：（1）申报的最高规格制剂符合生物等效性要求；

（2）各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似；（3）

各规格制剂的处方比例相似。

四、参考文献

1.国家药品监督管理局.他达拉非片说明书.2019.

2.国家药品监督管理局.《以药动学参数为终点评价指

标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》.