GBT42061-2022采购部内审检查表.pdf

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内审检查表

受审核部门采购部（含仓库）审核日期年月日

GB/T42061-2022IDTISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、

审核依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、审核员

公司质量管理体系文件。

审核的过程4.质量管理体系；5管理职责；6资源管理；7.4采购；7.5生产和服务提供；8.3不合格品控制；8.4数据分析。

GMP

标准条款审核内容审核方法审核记录审核结论

条款

5.5.1*1.1.2应当明确各部门的职责和权查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对

职责和权限限，明确质量管理职能。各部门的职责权限作出规定。

6.32.4.1厂房与设施的设计和安装应

基础设施

当根据产品特性采取必要措

现场查看是否配备了相关设施。

施，有效防止昆虫或其他动物

进入。

7.5.82.6.1仓储区应当能够满足原材料、

标识包装材料、中间品、产品等贮

存条件和要求。

2.6.2仓储区应当按照待验、合格、现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类

不合格、退货或召回等进行有物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记

序、分区存放各类材料和产录。

品，便于检查和监控。

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受审核部门采购部（含仓库）审核日期年月日

GB/T42061-2022IDTISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、

审核依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公审核员

司质量管理体系文件。

审核的过程4.质量管理体系；5管理职责；6资源管理；7.4采购；7.5生产和服务提供；8.3不合格品控制；8.4数据分析。

GMP

标准条款审核内容审核方法审核记录审核结论

条款

7.4.1*6.1.1应当建立采购控制程序。采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选

采购过程

择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、

采购记录的要求。

重点核查文件中供方选择准则考虑的四项因素和供方