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中心化验室职能--第1页
中心化验室职能
部门名称中心化验室直接上级质量经理下属部门
部门性质质量检验机构
管理权限负责全厂各产品质量检验工作及各分厂出厂产品质量检验
负责全厂中间产品和成品的取样工作,做好物料进厂,成品出厂,部门中间
管理职能体及工艺用水的质量检验,保证投产原辅料安全,出厂成品质量可靠,配合
生产车间GMP认证各项验证的检测工作。
1负责制定和修定物料(原料、辅料、包装材料)、中间产品、成品的检验
操作规程和有关管理制度;
2负责对原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样工作;
3负责对物料(原料、辅料、包装材料)、中间产品、成品的检验、留样,
并出具检验报告书;
4负责制定原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样制度;负责制订检验
用的设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实
验动物等管理方法;
5负责QC的滴定液、标准液、缓冲液的配制、标定和发放工作,并做好发
放记录;
6负责检定菌的保管、传种、发放和使用管理工作,做好相关记录;
7负责制定原料药、成品药留样观察制度,按规定做好留样观察,为产品的
稳定性、贮存期的确定提供数据;
8负责监测洁净室(区)的洁净度监测的组织实施(尘埃粒子、浮游菌、沉
降菌);
9负责新药开发质量研究、稳定性试验;
10负责质量研究部分新药申报资料编写、整理、汇总;
11负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训,参与药品
主要职责
生产企业对各类人员的《规范》和药品质量意识的培训和教育工作;
12配合做好生产车间各项验证的检验、分析工作;
13按规定程序处理退回药品、签发分析原因及处理意见;
14负责有关质量问题或投诉的监测分析;
15负责进行物料、中间体、出厂成品的质量统计、分析工作;
16协助开发部新药申报的质量研究和质量检验工作;
17负责老产品改造质量研究和稳定性试验工作;
18负责检验方法的验证及检验方法学的研究工作;
19负责公司产品试行标准的转正工作;
20参与GMP认证工作;
21参与进厂物料、中间体、出厂产品质量标准起草、审核工作;
22负责各分厂出厂产品的检验工作;
23负责实验动物管理和饲养工作;
24负责全厂工艺用水的日常监测;
25完成厂部及质管部临时布置的任务。
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中心化验室职能--第2页
质量统计员岗位说明书
一、职位基本资料
职位名称质量统计员职位编号
所属部门
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