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纯化水系统再验证方案

1验证目的

对车间纯化水系统进行安装、运行及性能确认，证明系统能够正常运行，且稳定地为各

使用点提供符合产量、质量要求的纯化水。

2适用范围

本方案适用于车间纯化水系统再验证实施全过程。

3编写依据

AUGMP

《药品生产质量管理规范》2010版

4概述

车间纯化水系统用来向车间提供合格的生产辅助用纯化水，用于设备、器具以及房间等

的清洗。车间纯化水系统在2020年05月验证合格。

本次再验证分安装确认、运行确认及性能确认三部分进行。安装确认是对照系统流程图

检查设备安装状态是否发生改变；运行确认是先进行各设备单元的运行确认，再进行整个系

统的运行确认；性能确认是通过检测一段时间的水质情况来进行的，分3个阶段。

4.2系统主要设备明细表

序号设备名称数量材质主要功能

1原水箱1SUS304原水储存

2原水泵1SUS316L原水加压

去除悬浮固体和其他有机杂

3机械过滤器1SUS304

质

4软化水处理器1SUS304去除钙镁及其他重金属粒子

5活性炭过滤器1SUS304去除游离氯、有机物

SUS304L去除大颗粒杂质、保护后续单

6精滤器1

PP元

SUS304降低浊度和SDI值、保护后续

7微孔过滤器1

PPRO膜

一、二级反渗透装置1

聚酰胺复合薄

8反渗透膜10去除盐分、有机物、微生物

膜

反渗透膜壳5玻璃钢

9一级高压泵1SUS316L一级RO加压

10二级高压泵1SUS316L二级RO加压

11中间水箱1SUS304一级RO出水储存

12PH调节装置1SUS304调节PH值

13纯化水贮罐1SUS316L纯化水储存

14纯化水泵2SUS316L纯化水加压循环

SUS316L

15除菌过滤器1去除微生物

PAS

储存、输送、分配系统巴氏消

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