高值耗材申购审批流程.pdf

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高值耗材申购审批流程

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第一章总则

第一条为加强医用耗材集中采购管理，规范采购行为，保证医用耗材的

质量，根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规

财发〔202*〕208号）等文件

要求，结合我省实际，制订本办法。

第二条本办法所称的医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字

号的一次性医疗

用品、医用消耗品和试剂。

第三条医用耗材集中采购的主体是各级医疗卫生机构。

第四条本办法适用于县及县以上政府举办的医疗卫生机构，医用耗材生

产或经营配送

企业，医用耗材集中采购中介代理服务机构及其他经办机构。

第五条医用耗材集中采购应坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公

平、公正和诚实

信用原则。

第二章组织领导

第六条浙江省医用耗材集中采购工作由省、市卫生行政部门牵头，纠

风、价格、劳动

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保障、食品药品监管等部门参与。

第七条成立浙江省医用耗材集中采购工作协调小组（以下简称省协调小

组），负责组织、指导、协调全省医用耗材集中采购工作。省协调小组下设

办公室（以下简称省协调小组办公室）,办公室设在省卫生厅，负责省协调

小组日常事务和监督管理工作。省协调小组办

公室应根据工作需要，分设若干工作小组。第八条省协调小组的主要职

责是：

（一）审定医用耗材集中采购政策、制度和规范；（二）审定和调整医

用耗材集中采购目录；（三）协调医用耗材集中采购工作中的重大问题。

第九条省协调小组办公室的主要职责是：（一）制定医用耗材集中采购

政策、制度和规范草案；（二）拟定和提出医用耗材集中采购目录草案；

（三）会同省级有关部门制定医用耗材集中采购的监督管理办法，协调

有关部门对医用

耗材集中采购的监督管理；

（四）受理有关医用耗材集中采购的检举、投诉和控告；

（五）完成省协调小组交办的其他事项。

第十条各设区的市应根据当地采购工作实际，成立市协调小组及其办公

室。第十一条省级和设区的市应成立医用耗材集中采购办公室（以下简称采

购办）。采购办由本行政区域内的医疗卫生机构代表组成。采购办的主任单

位由医疗卫生机构民主推荐或协调小组指定产生。

第十二条采购办的主要职责是：

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（一）起草医用耗材集中采购政策、制度和规范草案；（二）提出本级

医用耗材集中采购目录的建议和草案；（三）收集、整理、分析和上报医用

耗材集中采购的相关信息；

（四）负责医用耗材集中采购的具体实施和日常管理；（五）完成省或

设区的市协调小组交办的其他事项。

第三章采购方式和目录管理

第十三条医用耗材集中采购以公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一

来源采购、询

价采购、集中限价采购，以及国家认定的其他采购方式进行。

第十四条省协调小组按照先易后难、分期分批、逐步完善的原则制定、

调整和颁布全省范围的省级医用耗材集中采购目录。各设区的市协调小组负

责制定、调整和颁布本行政区域除省级医用耗材集中采购目录外的市级医用

耗材集中采购目录，并报省协调小组备案。

第十五条符合下列条件之一的医用耗材纳入省级集中采购目录：（一）

临床应用普遍、采购批量和金额大、市场竞争比较充分的医用耗材；

（二）价格比较稳定、采购单价金额大且符合集中限价

采购方式的医用耗材；

（三）临床应用技术风险高、采购单价金额大的医用耗材；（四）省协

调小组确定的应实行集中采购的其他医用耗材。

第十六条未列入省级集中采购目录且符合下列条件之一的其他医用耗材

纳入市级或省