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2023年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案

为进一步强化医疗器械风险管理，不断提升质量安全保障水平，

根据《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》的

要求，结合实际，制定本工作方案。

一、工作目标

(一)风险隐患全面排查。各级药品监管部门多措并举推进风险治

理，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、

区域性和次生性安全风险的底线。

(二)治理责任全面落实。医疗器械生产经营企业和使用单位质量

安全主体责任得到全面夯实，企业质量管理、风险排查等各项责任落

实到人。各级药品监管部门监管责任得到深入落实，责任治理体系进

一步完善。

(三)管理水平全面提升。医疗器械生产经营企业和使用单位合规

意识持续增强，企业法定代表人、主要负责人对法律法规和质量管理

体系的认识和理解进一步加深。各级药品监管部门全面梳理改进监管

制度和体系方面的短板和不足，依法履职能力进一步增强，监管水平

得到进一步提升。

(四)质量保障全面加强。医疗器械生产经营企业和使用单位质量

管理水平和风险隐患排查能力有效提升，各级药品监管部门风险治理

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能力不断提高，医疗器械全生命周期质量安全保障水平得到进一步加

强。

二、工作原则

(一)全面推进与突出重点相结合。在推进企业全面自查、监管部

门全面排查的基础上，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，逐一梳

理排查风险。

(二)风险排查与责任落实相结合。在风险排查治理的同时，全面

落实企业质量安全主体责任，进一步夯实地方监管责任。

(三)查处违法行为与树立典型示范相结合。落实“四个最严”要

求，严厉打击违法违规行为，同时积极发挥优秀企业典型示范引领作

用，促进医疗器械质量安全保障水平整体提升。

(四)治理体系建设与治理能力提升相结合。通过治理体系的完善

促进治理能力的提升，带动医疗器械产业高质量发展。

三、排查治理重点

(一)防控类医疗器械。重点排查检测试剂、呼吸机、医用防护服、

医用口罩和红外体温计等防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界

转产的企业,以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。

(二)集中带量采购中选产品。聚焦国家集中带量采购中选产品，

重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质

量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良

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事件是否及时开展调查评价;要对中选产品配送单位是否严格按照产

品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录;医疗机构

是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理进行。

(三)无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业

开展全面风险排查，重点关注球囊扩张导管、骨科材料、人工关节、

人工晶体、除颤器、封堵器、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用

无菌注射器。重点排查生产企业原材料采购和供应商管理是否符合要

求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室(区)控制

是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项

要求，每年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次;

经营企业是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器