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LIS系统在医学检验体外诊断试剂采购管理

中的应用

随着临床医学体外诊断试剂(IVD)的商品化，在基

础医学、临床医学、生物工程学等学科的快速发展中，

其应用逐趋广泛。特别是临床医学检验医学的迅速发

展，新的检验技术的不断准人和全自动化各种分析仪应

用的不断完善;IVD在检验医学中，其重要性越来越显

著，需求量将越来越大。由于生产商、代理商之多，以

至于IVD的品牌、种类繁多。因而在IVD的采购流程过

程中，过程较繁琐，需投入大量的人力资源，才能保证

购买IVD的合法性、实用性、规范性、制度性、透明性。

自医学实验室的检验信息系统(IS)应用以来，完成了

IVD采购过程中产生的大量信息、数据的高效管理和特

定功能，减少了人力、物力，整个工作流程有法可依、

有章可循。

1、采购流程

1.1资质审核根据国家食品药品监督管理局《体外

诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械监督管理

条例》及等级医院规范要求等相关法律法规。成立了试

剂管理委员会，遵循相关制度进行IVD的采购。首先，

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通过医院试剂管理委员会招标、谈判，并签订了《试剂

购销协议》的试剂生产商、试剂经销代理商，应具有相

关IVD的资质材料：复印件、签章、有效的时期内。

具体管理人员一方面将《试剂购销协议》、试剂生产商

资质、试剂代理商资质、IVD资质以及相关的证件和材

料，以文本和形成PDF电子文档一并整理归档存档备案;

同时应用IS系统，将试剂生产商资质、试剂代理商资

质及IVD资质的各类大量信息、数据维护予试剂档案管

理功能菜单、企业档案维护管理功能菜单等。从而进行

规范的、合法的、制度的、透明的试剂采购管理。登录

IS系统(用户名，自主密码)一起始页一试剂管理一试

剂档案进行试剂生产商资质、试剂代理商资质及IVD资

质的审核，资质应具有：《中华人民共和国企业法人营

业执照》、《中华人民共和国药品生产经营企业许可证》、

《中华人民共和国医疗器械生产经营许可证》、《中华

人民共和国组织机构代码证》、《中华人民共和国药品

GMP证书》等;进口试剂应具有：《中华人民共和国医

疗器械注册证(进)》及附表复印件，美国FDA或欧洲

CE认证证书;放射性体外诊断试剂应具有：

《中华人民共和国放射性药品经营许可证》、《辐

射安全许可证》，以及相关的证件和材料。以上证书均

在时间期限内，不具备上述证书任一项者，按相关规定

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不予履行请购审核。应用IS系统，有效加强医院管理

和对供应商的管理，实现了规范的采购。

1.2请购审核

1.2.1试剂请购单填写各科室不同工作站负责

人，在系统终端电脑操作。登录IS系统(用户名，自主

密码)一起始页一试剂管理一试剂请购一添加物料一选

择代理商一试剂名称(可多种)一选择一选择一填写订

购数量一需要日期一效期要求(默认一年)一保存。

1.2