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医疗器械从业人员上岗资格考试试题

单选题：

1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（C）？

A、无风险

B、只是一个“风险可接受。

C、有一定风险。

2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，

(B)指导开展医疗器械再评价工作的依据。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。

3、我国医疗器械分类目录中共有类代码(B)。

A、41个类代码

B、43个类代码。

4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（B）。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

5、《医疗器械注册证》有效期为（A）。

A、4年。

B、5年。

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C、6年。6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由

（A）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（

证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（

证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

9、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（

证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

10、医疗器械广告有效期为（A）。

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(完整版)医疗器械从业人员上岗资格考试试题--第3页

A、一年B）核发注册C）核发注册C）核发注册

B、二年

C、C三年

11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由

（C）核发注册证。

A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

C、由国家食品药品监督管理局。

12、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（C）。

A、GB。

B、YY。

C、YZB。

13、医疗器械广告是哪级部门批准（A）。

A、省级食品药品监督管理部门。

B、市级食品药品监督管理部门。

C、国家食品药品监督管理部门。

14、医疗器械经营企业（B）将居民住宅做为仓库。

A、可以。

B、不可以。

15、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（A）立方米。

A、20。

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B、30。C、25。

多选题：

16、医疗器械不良事件（AC）。

A、获准上市的质量合格的医疗器械

B、未经注册的产品。

C、正常使用情况下发生的。