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食品药品安全事故应急预案（通用5篇）

第一篇：食品药品安全事故应急预案

为确保企业能生产出合格的、质量信得过的药品，有效预防、

掌握和消退药品生产突发重大质量事故的危害，保障公众身体健

康和生命安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民

共和国药品管理法实施条例》，结合我公司实际，特制定太原世乐

药业有限公司药品生产突发重大质量事故应急预案。

一、坚固树立以人为本，为人民治病、防病的思想,切实把

药品生产突发重大质量事故放在突出位置，有效掌握药品重大质

量事故造成的危害。

二、坚持以预防为主，对可能发生药品生产突发重大质量

事故进行分析、猜测、制定本公司的事故应急处置预案,准时实行

有效的预防措施，防止重大药品质量事故的发生。

三、坚持快速反应，措施坚决的原则处理药品突以重大质

量事故。对药品生产突发重大质量事故的发生，应快速坚决实行

措施、快速救治、掌握事态的进展。

四、建立健全药品质量的保证体系，完善各项规章制度。

五、如发生药品质量事故，应急领导组应紧急召开会

议，并在3小时内向所在地食品药品监督管理局上报事故状况，

实行紧急召回和停用，在24小时内预备好如下材料:

1、产品品名、规格、剂型、批号、数量、药品发往单位具

体地址。

2、产品停止使用说明，其中包括紧急召回缘由，可能造成

的医疗后果，建议实行的补救措施或预防措施及马上停止使用的

通知。

3、马上上报药监部门和分发医院、药店、药品批发商及产

品有关的单位或个人（在运输途中的负责单位）。

4、在收回过程中，工作小组要随时向领导小组报告收回数

量、导常状况处理及请示。应急领导小组要24小时留有值班人员，

随时处理可能发生的状况。

5、从市场上收回的产品进库后，要马上置于待验区，逐件

贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得

动用。

6、紧急收回工作完成后，要以书面形式宣布结束，并通知

有关部门，进入正常管理状态。

7、紧急收回的每一阶段，全部参加人员均应将采纳的措施

和时间具体填写记录。收回工作结束后，要整理分析,保存至产品

有效期。同时，领导小组要写此次收回过程书面总结，归档保存至

产品有效期后一年。

六、全体医药代表及市场销售人员都有责任和义务对已发

觉的本公司药品的不良反应病例进行跟踪调查，并填写

《药品不良反应报告表》（一式两份），准时将表格反馈给质保

QA

部的监控员。

ADR

七、依据报告频次将收到的报告进行分类汇总并将汇

总报告质量负责人及总经理批阅。

八、质量负责人批示同意后的报告，由质保部向药品监督

管理部门汇报。

九、质量负责人将上级工作支配进行传达并付诸实施。

十、《药品不良反应报告表》一分存入产品质量档案。

其次篇：食品药品安全事故应急预案

第一章总则

第一条制定本预案的目的

为切实抓好我镇食品安全工作，预防安全事故的发生,准时

有效的处置重特大食品安全能够最大限度的爱护全镇人民群众身

体健康和社会稳定，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华

人民共和国食品安全生产法》、省《中华人民共和国食品卫生法实

施方法》等相关规定，特制定本预案。

其次条适用范围

本预案适用于镇辖区内。

其次章组织机构及职责分工

第三条组织机构

（一）镇政府成立食品安全领导小组

组长：（镇长）

副组长：（副镇长）

成员：各村（社区）主任。

（二）成立食品安全事故应急处置工作组

组长：

副组长：

成员：

第四条职责分工

（一）食品安全领导小组职责

1、负责讨论部署、指挥协调、检查督促食品安全监管工作，

讨论解决食品安全监督工作中的重大问题。