药品经营质量风险排查评估与控制表新.docx

经

序号

风险因素

风险分析

预期风险评估（未发生）

风险管控措施和预防

风险实际

风险审核

营

环

节

风险描述

（原因）

风险后果

结果严重性

出现的可能性

风险的可识别性

风险级别

措施

发生后评估及控制程序

公司基本经营

1

挂靠、走票的经营行为

挂靠、走票

无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险

违规经营造成巨大损失

公司管理严格的不可能出现

内审排查时可能发现

低风险

确立企业全面的计算机信息管理系统，销售及采购质管部加强审核；加强对公司全体员工药品法律法规培训；各岗位人员均为正式入职人员；加强购销发票的管理。

存有较大隐患

预防措施可杜绝

2

批发企业零售行为

批发企业向私人销售少量药品

无法提供有效的药事服务指导，无法保证用药安全

出现违规经营风险

可能性很少

内审排查时可能发现

低风险

加强购货方采购人员、提货人员身份核实。

存在较小隐患，能被绝大程度控制

预防措施可杜绝

3

超越核准的经营范围从事经营活动

超范围经营

无相关质量管理制度，不能保证相关药品的质量和经营合法性

出现违规经营风险，会导致较大损失

基本不可能出现

很快能发现

低风险

计算机系统控制经营范围，基础数据录入质管部加强审核。

存有较大隐患

预防措施可杜绝

情

况

4

经营不合格药品

经营各级药监部门公告的不合格药品或抽检出现不合格

药品

涉嫌经营不合格药品，被药监部门立案调查

会导致巨大损失

非常少出现

质量公告、抽查时才能发现

低风险

质管部加强质量信息的收集及反馈工作；立即召回不合格药品，配合药监部门做好处置工作；加强首营企业、首营品种审核，严格把关。加强

存有较大隐患

不确定

药品经营环节质量风险排查评估与控制表

评估时间：2015年04月25日

组织机构

5

组织机构设置不全

质管部受其他部门领导或兼职其他工作

质管部没有独立性，不能保证其职责的有效行使

会导致巨大损失，出现违规风险

基本不可能出现

及时能发现

低风险

按照GSP要求，设立的质量管理部，其职责不得有其他部门履行；加强企业领导法律法规培训。

存在较小隐患，能被绝大程度控制

预防措施可杜绝

6

体系文件的适用性

质量管理人员兼职

不能保证对药品质量判断的客观性

出现违规风险

基本不会出现

及时能发现

低风险

按GSP要求组织机构内审时对质量管理人员兼职排查；综合部加强质量管理人员管理工作。

存在较小隐患，能被绝大程度控制

预防措施可杜绝

质量体系

7

制度不符合公司实际经营情况

制度无效，相应环节没有得到有效控制，质量体系得不到保障

出现违规风险，会导致巨大损失

非常少出现

内审、排查时才能发现

中等风险

质管部定期组织内审，内审对之前的经营情况内审和制度执行情况检查，修订制度与实际经营相符；综合部加强人员体系文件培训工作。

存有较大隐患

预防措施可杜绝

8

制度时效性不强，与现行规定不符

制度已经失时效，与现行法规不符，不能保证经营合法性

出现违规风险，导致巨大损失

非常少见

内审、排查时才能发现

中等风险

质管部加强质量信息的收集及反馈工作；对之前的经营情况内审和制度执行情况检查，修订制度与实际经营相符

存有较大隐患

预防措施可杜绝

9

制度不具有可操作性或制度与操作程序脱节

无法保证制度和操作程序有效执行，操作无规范

出现违规风险，会导致较大损失

非常少见

日常检查就能发现

低风险

质管部加强各部门的体系文件的指导及检查工作；及时修订制度和操作程序，保证制度和操作程序一致

存在较小隐患，能被绝大程度控制

预防措施可杜绝

10

制度的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失

制度的形成过程不具有追溯性、导致体系混乱、制度有效性、统一性存疑

不符合

GSP要求

极少出现

日常检查就能发现

低风险

对经营情况进行内审，完善体系文件、档案记录，严格执行文件管理制度和规程；

存在较小隐患，能被绝大程度控制

预防措施可杜绝

岗位人员不了解相关程序和岗位职责

不能保证规程切实落实、岗位职责得到履行

会出现较大损失

非常少出现

日常检查就能发现

低风险

质管部加强对各部门的体系文件执行进行检查及指导；对岗位人员进行专项培训和考核，考核不合格不得上岗

存在较小隐患，能被绝大程度控制

预防措施可杜绝

11

不合格药品的确认和处理

可疑药品是否合格不由质管部确认

不能保证确认的准确性

会导致巨大的损失

基本不可能出现

及时能够发现

低风险

加强岗位人员培训工作；对未经质管部确认的药品予以追回重新确认，所有可疑药品均上报质管部确认；出现此类事件质管部要做到三不放过。

存在较小隐患，能被绝大程度控制

预防措施可杜绝

质量体系

12

不合格药品的销毁未经质管部现场监督

不能保证销毁的彻底性、安