2022年执业药师考试《药事管理与法规》科目知识点分析（上）.pdf

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2022年执业药师考试《药事管理与法规》科目知识点分析

（上）

2022年的执业药师考试距离正式开始考试已经越来越近了，各位

考生在36天之后就要正式踏入2022执业药师考试的考场了，下面小

编就为大家整理了2022年执业药师考试《药事管理与法规》科目知识

点分析，一起来看看吧！

中药材专业市场及中药饮片管理

除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办的中药材专业

市场。中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的

原则；承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任。严禁销售假劣

中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其

他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定

的42种濒危药材。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中

药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，

确保中药饮片安全。

古代经典名方中药复方制剂的管理

可实施简化注册审批的情形：

①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及

经现代毒理学证明有毒性的药味；

②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；

③制备方法与古代医籍记载基本一致；

④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；

⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相

当；

⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；

⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

医疗机构中药制剂管理

（1）委托配制：委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自

治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的

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中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配

制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

（2）批准文号管理：仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医

疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后

即可配制，不需要取得制剂批准文号。

（3）不得实行备案管理的传统中药制剂：

①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医

疗机构制剂申报的情形；

②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

③中药配方颗粒；

④其他不符合国家有关规定的制剂。

（4）不得纳入医疗机构中药制剂管理范围：中药加工成细粉，临

用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机

构内由医务人员调配使用；鲜药榨汁；受患者委托，按医师处方（一

人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

2022年执业药师考试内容：

1、药学专业知识一

（1）要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药

物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体

内过程；

（2）熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则

等内容；

（3）并能够运用药学基础理论、原理和方法来分析和解决实际问

题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。