GMP质量体系SC-SMP-PT-027B中间站管理规程.pdfVIP

GMP质量体系SC-SMP-PT-027B中间站管理规程--第1页

生产管理

文件名称中间站管理规程页次共5页第1页

编订依据《GMP》98年修订版文件编号SC-SMP-PT-027B

编制人审核人批准人

编制日期审核日期批准日期

颁发部门QA室制作备份11份实施日期

分发部门生产部、质量管理部受控编号

目的：规范中间站管理规程，防止差错和混料，保证药品质量。

范围：车间中间站管理。

职责：生产部部长、生产主管、车间主任、技术员、中间站管理员，QA质监员

对本规程实施负责。

内容：

1.管理工作内容：

1.1中间站内保持清洁，每班记录中间站的温度、湿度；

1.2严格中间站各剂型存贮区的清场工作，防止混药；

1.3各剂型存贮区、各种物料的状态标志准确，不得混淆；

1.4物料交接准确无误；

1.5如实、准确记录物料进出台帐、物料流通记录。

2.中间站管理：

2.1中间站管理人员必须按各级“洁净区清洁操作规程”定期清洁中间站，

保持物料存放整齐有序、干净卫生，不得有散落的物料。地上散落的物料不得回

收﹗（按废弃物处理）

2.2每班记录中间站内温度、湿度，发现异常情况及时报告车间主任或QA

质监员。

2.3中间站内应按生产药品的剂型不同，划分出不同的存贮区（如：片剂、

胶囊剂两个不同的存贮区），每个存贮区内划分若干货位，分别存放：中间产品、

待包装品及返工物料（或可再利用物料），各存贮区、货位必须有明确标志牌，

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文件名称中间站管理规程文件编号SC-SMP-PT-027B

标明生产药品的各种物料存放状态。

2.4中间站内每一剂型存贮区只能存放一个品种药品生产的相关物料，在该

品种生产结束（即该品种生产物料未撤出该区）之前，该存贮区内不得存放与该

批药品生产无关物料。

2.5中间站内状态标志牌分为两类：存贮区状态标志牌、物料状态标志牌。

2.5.1存贮区物料状态标记标明：生产药品名称、规格、批号、重量（毛重、

皮重、净重）或数量、本批包装件数（容器数）及加工状态、工序名称、操作日

期等。

2.5.2物料质量状态用不同颜色状态标记牌；即绿色标示“合格品”；黄色

标示“待验品”；红色标示“不合格品”；

2.6每批药品生产前，中间站管理人员对相应剂型存贮区按《清场管理规程》

进行严格清场，经清场检查合格，发放清场合格证，将《清场合格证》贴在“分

区状态标志牌”上。

2.7中间站存放物料必须用洁净的密封容器，物料转运用洁净小推车运送不

得两人抬运或顺地面拖运。

2.8中间站各存贮区按批建立物料进出台帐、物料流通记录，物料的进出台

帐作为该产品进行成本核算的依据；物料流