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DB4403/T96—2020

食品快速检测产品评价技术规范

1范围

本文件规定了食品（含食用农产品）快速检测产品的技术评价要求。

本文件适用于食品监管部门对食品快速检测产品适用性的技术评价，包括食品中化学物质（农兽药

残留、食品添加剂、非法添加物质、重金属、真菌毒素等）和理化指标等的快速定性检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T19000质量管理体系基础和术语

GB/T20000.1标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用术语

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T27404实验室质量控制规范食品理化检测

CNAS—GL003能力验证样品均匀性和稳定性评价指南

3术语和定义

GB/T19000、GB/T20000.1、GB/T27025、GB/T27404界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

食品快速检测产品foodrapiddeterminationproduct

指快速检测方法的产品化，包括试剂化、试纸化和设备化等，简称快检产品。

3.2

一般性指标generalcharacteristic

一般性指标是指产品包装、中文标签、使用说明书、生产者资质、产品合格证和产品安全性标识等

外在可直观评判的指标。

3.3

定性临界值qualitativecut-off

将样品中目标物检测结果定性为阴性或阳性的界限指标。当检测结果为阴性时，样品中目标物浓度

有95%的检出概率小于定性临界值。

3.4

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假阴性率false-negativerate

假阴性率是指使用的快检产品在阳性样品（含量高于定性临界值的样品）中检出阴性结果的概率（以

百分比计）。

3.5

假阳性率false-positiverate

假阳性率是指使用的快检产品在阴性样品（含量低于定性临界值的样品）中检出阳性结果的概率（以

百分比计）。

3.6

盲样blindsample

检测人员对目标待测物含量未知的待测样品。

3.7

参数parameter

每个快检产品可检测项目数。

3.8

参比方法referencemethod

经过系统研究，清楚而严密的描述所需条件和程序，用于对物质一种或多种特征值进行测量的方法，

该方法已经被证明具有与预期用途相称的准确度及其他性能。

4相关要求

4.1抽样要求

4.1.1抽样数量

4.1.1.1首次参加评价的快检产品，对同一品种和规格的快检产品，应涵盖3个不同生产批号。每批

号每参数不少于140个，其中初次评价产品不少于70个、复核评价备份产品不少于70个。

4.1.1.2非首次参加评价的快检产品，对同一品种、同一规格的快检产品，应至少抽查1个批号产品。

每批号每参数不少于140个，其中初次评价产品不少于70个、复核评价备份产品不少于70个。

4.1.2抽样方式

在生产商/代理商或使用单位抽取快检产品时，应在相应成品仓库随机抽取样品。所抽样品应为同

一品种规格，近期生产、保质期内的快检产品，应在产品有效期截止日期半个月之前抽取产品。初次评

价和复核评价用样品分为2个独立包装，产品如有储藏、运输要求的应按要求执行。

4.2工作要求

抽样、盲样制备、评价实施等工作应为独立环节，抽样人、盲样制备人与评价人不得为同一人。

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5评价指标

5.1一般性指标

5.1.1产品包装

快检产品包装应完整，内容物（产品组成）齐全