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颗粒剂内分装岗位标准操作规程

文件名：编号：

颗粒剂内分装岗位标准操作规程共6页

制定人：制定日期：版次：00

修订人：修订日期：印数：4

审核人：审核日期：颁发部门：

批准人：批准日期：生效日期：

分发至：生产部、二车间、质量部

修订情况：

1、目的：建立标准的颗粒剂内分装岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证

产品的质量。

2、范围：适用于本公司生产车间颗粒剂内分装岗位的生产操作。

3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4、内容：

4.1班前检查

4.1.1厂房及附属设施

4.1.1.1检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清

洁。

4.1.1.3检查进入操作间的电、供应是否正常,是否满足生产要求。

4.1.2空气净化系统

4.1.2.1洁净室的温度是否控制在18-26℃,相对湿度是否控制在45%-65%,与相邻操

作间的压差大于5pa，是否有记录。

4.1.2.2确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数是否符合生产要求,是

否有相关记录。

4.1.3设备、仪器、仪表、衡器

4.1.3.1生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。

1

4.1.3.2生产用仪器、仪表其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志，

是否定置放置,性能是否良好,并符合生产要求，处于待生产状态。

4.1.4物料

4.1.4.1生产过程所需内分装的中间产品，是否有合格证或明显的标签标示可用。

4.1.5文件

4.1.5.1生产用现行标准文件(颗粒剂内分装岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.5.2上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.5.3有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要

求。

4.2生产前准备工作

4.2.1岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，

并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场岗位操作规程”，进行清场。

4.2.2操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。

4.2.3操作前仔细核对中间产品的品名、批号、重量、数量，规格、并与周转卡核对。

4.2.4到内包贮存间领取所需的复合膜，仔细核对品名、规格、单位，确认无误后，

核对复合膜上印字、商标图案应符合要求方可使用。领料人和发料人员在领料单上签字。

4.2.5确认颗粒包装机是否已清洁、运转是否正常，未清洁时再次按照“设备清洗标

准操作规程”进行清洗和消毒。

4.2.6准备好生产用具，要求生产用容、器具清洁、干燥，符合生产要求。

4.3生产操作

4.3.1操作依据：生产工艺规程、颗粒剂内分岗位标准操作规程。

4.3.2按生产工艺规程的要求选择适当的模具，打开电源，使内包机预热约10分钟，

按工艺压包要求，设定所需的温度进行分装。

4.3.3准备相应称量范围的天平，校准天平零点。用于内包过程中检测袋重。

4.3.4由专人核对物料周转单、中间产品传递卡。转入分装室中间产品挂上生产状态

标志牌，注明品名、规格、批号、产量、日期等。

4.3.5把复合膜卷、架盘等配件安装上去后，核对复合膜上的品名、包装规格、字模

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的生产批号、有效期。无误后，按照