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2023年医疗器械类《医疗器械上岗证》考试全真模拟易错、难点精编⑴(答案参考)试卷号：13--第1页

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2023年医疗器械类《医疗器械上岗证》考试全真

模拟易错、难点精编⑴（答案参考）

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一.全考点综合测验(共50题)

1.

【多选题】体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。

A.“通过考核”

B.“整改后复核”

C.“未通过考核”

D.“重新考核”

正确答案：ABC

2.

【单选题】境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级（食品）药品监督管理机构

D.国家食品药品监督管理局

正确答案：A

3.

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【单选题】变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期

A.延长

B.缩短

C.不变

D.以上都不是

正确答案：C

4.

【单选题】县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械

A.监督员

B.检察员

C.管理员

D.检验员

正确答案：A

5.

【多选题】计量基准器具的使用必须具备下列条件

A.经国家鉴定合格

B.具有正常工作所需要的环境条件

C.具有称职的保存、维护、使用人员

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D.具有完善的管理制度

正确答案：ABCD

6.

【单选题】对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其

A.营业执照

B.产品合格证

C.产品注册证书

D.药品经营企业许可证

正确答案：C

7.

【多选题】境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内

的

A.办事机构

B.服务机构

C.售后机构

D.代理机构办理

正确答案：AD

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8.

【单选题】对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式

的，应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全

部内容。

A.3

B.5

C.7

D.10

正确答案：B

9.

【多选题】医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。

A.“最高技术”

B.“最科学”

C.“最先进”

D.“最佳”

正确答案：ABCD

10.

【多选题】开办（）医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

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A.第四类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

正确答案：CD

11.

【单选题】经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，处（）的罚款。

A.5000元以上2万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.2倍以上5倍以下

D.3倍以上5倍以下

正确答案：A

12.

【多选题】诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理