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2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁(带答案)试卷号:4--第1页
书山有路勤为径,学海无涯苦作舟!
2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模
拟易错、难点汇编叁(带答案)
(图片大小可自由调整)
一.全考点综合测验(共35题)
1.
【单选题】《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品广告申请应当向哪个部门提出
A.申请人所在地省级药品监督管理部门
B.省级政府价格主管部门
C.省级工商行政管理部门
D.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门
E.发布地省级药品监督管理部门
正确答案:A
2.
【多选题】清场记录内容包括
A.工序
B.品名、生产批号
C.产品数量
D.清场日期、检查项目及结果
E.清场负责人及复查人签名
正确答案:ABCDE
2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁(带答案)试卷号:4--第1页
2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁(带答案)试卷号:4--第2页
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3.
【单选题】关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是
A.有违反所得的,没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款
B.没有违法所得的,处二万以上十万以下的罚款
C.情节严重的,撤销药品批准证明文件
D.构成犯罪的,追究刑事责任
正确答案:B
4.
【多选题】药品委托生产申报资料有
A.委托生产合同
B.受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书
C.委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准,生产工艺、包装、标签和使用说明书实样
D.受托方药品GMP证书复印件
E.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况
正确答案:ABCDE
5.
【多选题】药品价格管理的基本原则是
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2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁(带答案)试卷号:4--第3页
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A.依法实行市场调节价的药品,按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价
B.依法实行政府定价,政府指导价的药品
C.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本
D.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格
和购销数量等资料
E.药品生产企业,经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格
正确答案:ABCDE
6.
【多选题】批生产记录
A.字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名,不得撕毁和任意涂改
C.批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认
D..批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录少保
存3年
E.清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录
正确答案:ABCDE
7.
【单选题】国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A.优先选择、合理使用
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B.强制采购、优先使用
C.价格优先、质量合格
D.以奖代补、全额报销
正确答案:A
8.
【单选题】医疗机构制剂批准文号有效期届满,需要继续配制制剂的,提出再注册申请的期限应在
期满前
A.15日
B.30日
C.3个月
D.6个月
正确答案:C
本题解析:
(1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向
原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。
(2)《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期
届满前6个月,按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。
(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年;有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效
2023
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