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2023年执业药师《药事管理与法规》复习资料--第1页
你若盛开，蝴蝶自来。
2023年执业药师《药事管理与法规》复习资料
药品
药品、药品质量、药品标准的概念
所谓药事即是与药有关的事情。详细地讲，药事是与药品的平安、
有效和经济、合理、便利、准时使用相关的讨论与开发、制造、选购、
贮存、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、
药品储备、医疗保险有关的活动。
药事管理的目的是保证公民用药平安、有效、经济、合理、便利、
准时。
药事管理的意义：对公众是一种保障;对国家是一种责任;对药事
组织是一种监督。
宏观药事管理：药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、
药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。
微观药事管理：药品讨论与开发质量管理、药品生产质量管理、
药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、药品价格管
理、医疗保险用药销售管理。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生
理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品质量是指药品符合规定标准的程度。包括物理指标、化学
指标、生物药剂学指标、平安性指标(毒性、不良反应、毒理学、配
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2023年执业药师《药事管理与法规》复习资料--第1页
2023年执业药师《药事管理与法规》复习资料--第2页
千里之行，始于足下。
伍禁忌和相互作用等)、有效性指标(药效学指标)、稳定性指标、均
一性指标。
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。
药品监督管理
1、把握药品监督管理的四原则
目的性原则、方针性原则
限制性原则、方法性原则
2、药品监督管理的主要内容
药品管理(注册管理;生产、流通和使用管理;广告管理;监督查处)
药事组织管理(许可证管理;条件与行为规范管理;监督查处)
执业药师管理(注册资格认证;注册管理;连续教育管理;监督查
处)
3、熟识药品监督管理法规体系
宪法
法律
行政法规
地方性法规
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2023年执业药师《药事管理与法规》复习资料--第3页
你若盛开，蝴蝶自来。
自治条例和单行条例
部门规章
地方性规章
国际条约
3、熟识药品监督管理法规体系
宪法
法律
行政法规
地方性法规
自治条例和单行条例
部门规章
地方性规章
国际条约
药品注册管理的主要内容
1、药品名称(通用名与商品名、化学药品名称与中药名称、药品
命名原则。)
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2023年执业药师《药事管理与法规》复习资料--第4页
千里之行，始于足下。
2、药品包装、标签、说明书内容
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