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描述:消化不良症状较为普遍并显著降低了患者的生活质量,其中大多数患者具有功能性消化不良(FD)。
阿考替胺(acotiamide)是世界上首个获批的功能性消化不良治疗药,本文概述acotiamide的药理作...
摘要消化不良症状较为普遍并显著降低了患者的生活质量,其中大多数患
者具有功能性消化不良(FD)。阿考替胺(acotiamide)是世界上首个获批的
功能性消化不良治疗药,本文概述acotiamide的药理作用和临床研究,以期为
FD患者提供一种新的治疗方法。
功能性消化不良(functionaldyspepsia,FD)是指起源于胃和十二指肠
区域,并缺乏任何器质性、系统性或代谢性疾病证据的症状[1]。必威体育精装版数据显示,
西方国家普通人群消化不良症状已接近40%,并显著降低了生活质量。其中小
部分人群由胃溃疡引起,可通过根治幽门螺杆菌进行治疗,约20%的有症状人群
属于胃食道逆流疾病,可通过质子泵抑制剂有效治疗,但大多数消化不良人群
属于FD,对于FD的治疗目前仍具有挑战性[2]。
2013年6月6日,日本率先批准上市了世界上首个FD治疗药阿考替胺
(acotiamide,商品名Acofide),本品被批准用于治疗FD引起的餐后饱胀、
上腹胀、早饱,是以acotiamide盐酸盐三水合物为活性成分的100mg口服片
剂,成人一次1片,一日3次,餐前服用。
acotiamide最早由日本Zeria新药工业株式会社研发,后由Astellas制药
与Zeria药业在日本共同推出。acotiamide口服片剂在消化道主要是通过抑制
乙酰胆碱酯酶的机制起作用,可促进胃动力、改善胃容纳障碍、增强胃底扩张。
1药理作用
多项研究显示,acotiamide有促进胃肠道动力的作用,对狗的餐后胃窦部
运动有增强作用,对大鼠胃窦部运动同样有促进作用。acotiamide以提高胃动
力潜能为基础,尤其以胃幽门部位的收缩活性为基础,acotiamide在对大鼠因
可乐定(一种α2受体拮抗剂)引起的胃排出延迟显示有改善作用[3-5]。在另
一项研究口服acotiamide促进胃与十二指肠和结肠的动力试验中,acotiamide
显示具有像依托必利和莫沙必利增强胃动力的作用之外,还促进了狗模型中可
乐定引起的动力不足,证实了acotiamide经由抑制乙酰胆碱酯酶活性在消化道
发挥促进胃肠动力的作用[6]。但是,近年来的研究表明,仅通过增强胃排空来
改善摄食后的早期饱满感和胀满感是不够的,如常用的西沙必利等传统的胃动力
促进剂,在改善胃容纳障碍方面的效果均没有被报道。而acotiamide不仅具有
很好的胃动力促进作用、增强胃底舒张,还可改善胃容纳障碍,以明显减轻FD
早期的饱满感和胀满感。在一项对狗的气压调节器试验中,显示acotiamide盐
酸盐对胃底的扩张效果超过西沙必利的扩张效果。在一项对人的气压调节器试验
中,FD患者禁食过夜(不少于12h),并口服300mg的acotiamide盐酸盐或
者安慰剂,该项试验结果显示,与安慰剂相比,acotiamide盐酸盐显著增加了
进食后胃的最大舒张体积[7]。
2临床研究
目前,日本对acotiamide已进行了多项临床研究,如呼气试验、超声波试
验和TQT试验等,证明了本品可显著改善FD症状,安全性高,且停药后依然可
维持改善效果,并且多次给药也不易形成耐药性。
在一项主要的ROMEIII临床试验中,共纳入了892例FD患者,其中安慰剂
组442例,治疗组450例。该项研究在治疗期间治疗中止的有
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