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临床试验合作协议范本

甲方：

住址：

法人代表：

身份证号：

乙方：

住址：

法人代表：

身份证号：

1、合作概况

_____已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第

____号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行____的

多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新

药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致

意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本

临床研究协议书。

2、合作程序

（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究

时参考。

（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。

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（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据

有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意

书。

在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工

作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品

或文件。

（1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简

历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实

验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临

床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协

助解决。

（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报

告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等

相关资料。

（3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存

备查。

3、双方的权益与义务

甲方的权益和义务

（1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费

用。

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（2）委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程

中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报

告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等），

进行监查与审核。并回收研究剩余药物。

（3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗

处理费用和受试者的相关赔偿，但由医疗事故所致者除外。

（4）临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲

方书面同意。

乙方的权益和义务

（1）负责在_____时间内（从收到甲方的研究药品和有关费

用后，开始计算工作时间）完成约定数量并符合试验方案要求的病

例。

（2）所有参加研究人员必须详细阅读和了解试验方案的内容，严

格按照方案规定的方法、标准操作规程进行临床研究，并将观察所得

数据准确、完整、及时地记录于病例报告表中。

（4）负责对受试者在试验期间出现的不良事件进行治疗及必要的