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2023医疗器械法规汇编全套

行政法规

1.医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）

部门规章

147

、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第

号）

2、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令

第48号）

3、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局

令第6号

4、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）

5、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）

6、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局

令第14号）

7、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理

总局令第18号）

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8、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第

19号）

9、国家药监局国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理

规范》的公告（2022年第28号）

10、《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29

号）

IL《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审

批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）

12、《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33

号）

13、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局

令第38号）

14、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理

总局令第1号）临床试验

1.国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事

项的通告（2022年第21号）

220186

、关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（年第号）

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3、关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告

（2018年第13号）

4、国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

（2020年修订版）的通告（2020年第61号）

5、国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021

年第70号）

6、国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年

第71号）

7、国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告

（2021年第72号）

8、国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指

导原则的通告（2021年第73号）

9、国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术

10、国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册

审查指导原则的通告（2021年第91号）

IL国家药监局国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理

规定（试行）的公告（2020年第41号）

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