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组织工程类医疗产品分类界定指导原则

一、目的

为指导组织工程类医疗产品的管理属性和管理类别判

定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医

疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》

等制定本指导原则。

二、范围

本原则中的组织工程类医疗产品是指，采用组织工程技

术和工艺制备，将具有生物活性的细胞（或细胞因子）黏附

于支架材料上形成复合物，再植入人体组织或器官病变部

位，以修复、改善、再生人体组织或器官结构与功能的医用

产品，通常由支架材料、具有生物活性的细胞因子或（和）

细胞组成。上述支架材料、复合物均适用于本指导原则。传

统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品不适用于

本指导原则。

此外，用于制备组织工程类医疗产品的有关器具适用于

本指导原则。

三、管理属性和医疗器械管理类别判定的基本原则

组织工程类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用

途、作用机制等综合判定。

（一）如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗

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器械的定义，则不作医疗器械管理。

（二）如产品具有医疗器械用途，同时含有发挥药理学、

免疫学或者代谢作用的成分时，则按照药械组合产品管理。

通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以

医疗器械作用为主的药械组合产品。

（三）如符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的

定义，且不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，

则按照医疗器械管理。按照医疗器械管理的组织工程类医疗

器械产品，应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、

使用形式等综合判定产品的管理类别，相应的分类编码应当

根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。

四、具体类型组织工程类医疗产品的判定

（一）仅作为支架的组织工程类医疗产品

该类型产品仅由组织工程支架材料（如脱细胞真皮基

质、脱细胞肌腱和/或韧带、脱细胞骨、脱细胞软骨或脱细胞

半月板等）组成，不含具有生物活性的细胞因子和细胞。

1.管理属性判定

（1）如产品仅具有支架的医疗器械用途，且不含发挥

药理学、免疫学或者代谢作用的成分，则按照医疗器械管理；

（2）如产品既具有支架的医疗器械用途，又含有发挥

药理学、免疫学或者代谢作用的成分（如凝血酶等），则按

照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为

以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。

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2.医疗器械管理类别判定

如产品仅发挥支架的医疗器械用途，且不含发挥药理

学、免疫学或者代谢作用的成分，则原则上按照第三类医疗

器械管理。具体类型如下（但不限于）：

（1）通常由异种或同种异体皮肤组织经处理后制成，

用于皮肤（包括真皮层）缺损创面的修复，引导患者皮肤组

织修复和再生的脱细胞皮肤或脱细胞真皮基质；

（2）用于皮肤、真皮、关节软骨、肩袖修复和再生的