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药品经营企业内审质量控制方案--第1页
药品经营企业内审质量控制方案
一、方案背景及目的
药品经营企业为确保药品质量安全，提高内部管理水平，应制定内
审质量控制方案。本方案旨在规范药品经营企业内审工作，明确质量
控制目标，确保药品质量符合相关法律法规要求。
二、内审组织
1.内审组织原则
内审工作由专门内审组织负责，必要时可以委托外部机构进行独
立内审。
2.内审组成
内审组由内审小组成员组成，成员应具备相应的专业知识和经验。
小组成员应有较强的独立性和客观性。
3.内审组职责
内审组负责药品经营企业内审活动，包括内审计划制定、内审实
施、内审报告编制等工作。
三、内审范围与周期
1.内审范围
内审范围包括但不限于药品采购、仓储、销售、物流等环节，以
及相关管理体系和制度。
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2.内审周期
内审周期根据实际情况制定，原则上每年进行一次全面内审。重
大变更或问题反馈后，需要及时进行专项内审。
四、内审计划
1.内审计划编制
内审计划由内审组根据实际情况进行编制，明确内审的具体时间、
地点、范围和重点。
2.内审计划评审
内审计划应报经企业领导层评审批准，确保内审计划的合理性和
有效性。
五、内审程序
1.内审准备
内审组在内审开始前进行准备工作，包括审查相关文件、了解内
审的目的和要求等。
2.内审实施
内审实施期间，内审组应根据内审计划进行现场核查、访谈等活
动，确保内审的全面性和客观性。
3.内审记录
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内审期间，内审组应及时记录内审过程中的重要信息、发现的问
题和建议等，以备后续使用。
4.内审总结
内审结束后，内审组应编写内审总结报告，包括内审的整体评价、
发现的问题和建议等。
六、内审结果跟踪与改进
1.内审结果跟踪
药品经营企业应建立内审结果跟踪机制，对内审发现的问题进行
跟踪和整改，确保问题的及时解决。
2.内审改进
内审结果应作为改进的依据，及时对内部管理体系进行调整和完
善，提高药品质量管理水平。
七、信息必威体育官网网址与保护
1.信息必威体育官网网址
内审过程中所涉及的涉密信息应严格必威体育官网网址，内审组成员应签署保
密协议，严禁私自泄露相关信息。
2.信息保护
企业应建立健全信息管理制度，加强对内部信息的保护，防止信
息被非法获取和篡改。
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八、监督与评价
药品经营企业应定期对内部内审工作进行监督和评价，以确保内审
质量的稳定和持续改进。
九、总结
药品经营企业内审质量控制方案是企业质量管理的重要组成部分，
通过规范内审工作，提高药品质量管理水平，有利于企业持续发展和
与药品监管部门的合作。企业应严格按照该方案执行，不断完善内部
质量控制体系，确保药品质量安全。
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