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药品生产物料管理详解

物料指原料、辅料和包装材料等。

原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。

辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。

包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等。

物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理

第一节物料购入与入库

一、物料购入几个原那么

1．必须按质量标准的要求采购物料。

2．购入进口原料药、药用辅料、中药材及饮片应遵守?进口药品管理方法?，应有?进口药品注

册证?及国家授权的口岸药检所出具的“检验报告书〞。必要时还应附生产企业出具的检验书。

假设“进口药品检验报告书〞为复印件，必须要盖有供货单位印章。口岸药检所名单参照本章7

－附－“国家授权的口岸药检所名单〞。

3．物料供给商必须是符合有关规定的单位，证照齐全。所采购的物料应有法定部门批准的生产

批准文号。

4．主要物料供给商应是通过了企业质量管理部门牵头的“物料供给商质量体系评估〞，并且是

列入了“主要物料供户名单〞内的单位。

5．中药材的产地应保持相对稳定。

6．主要物料供给商变更，必须先通过对样本检验、验证及评估，才可采购。

2.验收要点

物料必须按批或批次验收。

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1.原辅验收要点：

1.原辅料与送货凭证〔单〕和订货合同一致，票、物相符。

2.供货单位是质管部门列的“物料供户名单〞中的单位。

3.外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。

4.固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上〔标上〕明显标

志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格证。

5.液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显

标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。

6.毒、麻、精及贵重药原料要双人逐件验收。

1.中药材验收要求

1.中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。

2.中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。每件包装上

必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收〔加工〕日期。

3.品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。

4.供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单〞中的单位。

5.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查，检查含水量，有无掺杂、有无霉

变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时，质量管理部门的

中药检验员参加验收。

6.贵细中药材必须双人逐件验收。

7.药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。

不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、

无泄漏。

8.鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不枯槁，在规定保鲜期内。其运输应采用有低温设

施的运输工具。

9.麻、毒、易燃易爆药材应双人逐件验收；包装上应分别有明显的规定标志。

3.〔3〕包装材料验收要点

1.包装材料应与送货凭单、订货合同一致，票、物相符。

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