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Glossary（术语）：

RegulatoryAffairs（RA）：药政事务

drugauthority：药政当局

investigationandresearchbeforeprojectapproval：立项前的调研

MarketAuthorization（MA）：上市许可

post-approvalcommitmentstudy：上市后的承诺研究

post-approvalvariationapplication：补充申请

lifecycle：生命周期

Chemistry,Manufacturing,andControls（CMC）：药品的化学、生产

和控制

cross-functionalteams：公司内部各部门

lookatthebigpicture：从大局考虑

thinkstrategically：进行战略性思考

risksandbenefits：风险和获益

FoodandDrugAdministration（FDA）：美国食品药品监督管理局

EuropeanMedicinesAgency（EMA）：欧洲药品管理局

InternationalMulti-centerClinicalTrial（IMCT）：国际多中心临床试

验

Bioequivalencestudy（BEstudy）：生物等效性试验

genericdrug：仿制药

CenterforDrugEvaluation（CDE）：SFDA下属的药品审评中心

QualitybyDesign（QbD）：质量源于设计

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CMCPilotProgram：FDA在业内开展的关于QbD的试点研究

earlylaunch：早日上市

designspace：设计空间

BusinessDevelopment（BD）：业务发展部门

ImportedDrugLicense（IDL）：进口药品注册证

ManufacturingLicense（ML）：生产许可证

ClinicalTrialPermission（CTP）：临床试验批件

ActivePharmaceuticalIngredient（API）：原料药

OrangeBook：橙皮书

businessvalue：商业价值

thePharmacopoeiaofthePeoplesRepublicofChina（ChP）：中国药典

theUnitedStatesPharmacopoeia（USP）：美国药典

theEuropeanPharmacopoeia（Ph.Eur.或EP）：欧洲药典

ListofEssentialDrugs（EDL）：基本药物目录

ReimbursementDrugList（RDL）：医保目录）

typingerror：打印错误

slipofthepen：笔误

DrugMasterFile（DMF）：药物主文件

CertificateofAnalysis（CoA）：检验报告

Marketing（MKT）：市场部

marketshare：市场占有率

salesvolume：销量

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investigatorbrochure（IB）：研究者手册

protocol：临床试验方案